RCP · KARISSA 75 micrograme/20 micrograme

Doze

Cum se administrează Karissa

Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, în ordinea indicată pe blister. Se ia câte un drajeu pe zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe după un interval de 7 zile în care nu se administrează drajeurile, perioadă în care apare sângerarea de întrerupere. Această sângerare începe, de obicei, în ziua 2 sau 3 după ce a fost administrat ultimul drajeu şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Cum se începe administrarea Karissa

Când nu s-au mai utilizat contraceptive hormonale în ultima lună

Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este posibilă începerea administrării drajeurilor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la alt contraceptiv oral combinat

Femeia trebuie să înceapă administrarea Karissa în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau perioada placebo a comprimatelor contraceptive combinate utilizate anterior.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) Femeia poate trece în orice zi de la medicamente care conţin numai progestogen. Primul drajeu trebuie luat în prima zi după oricare dintre medicamentele care conţin numai progestogen. Când se trece de la un implant, utilizarea Karissa trebuie iniţiată în ziua îndepărtării implantului. Când se trece de la forma injectabilă, utilizarea Karissa trebuie iniţiată atunci când trebuia efectuată noua injecţie. În toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea imediat. Odată ce începe administrarea, nu mai este nevoie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în trimestrul al doilea de sarcină

Pentru femeile care alăptează – vezi pct. 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă administrarea drajeurilor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Dacă se începe mai târziu, este recomandabilă folosirea unei metode contraceptive suplimentare (tip barieră) în primele 7 zile de administrare. Dacă în această perioadă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual înainte de a începe utilizarea drajeurilor.

Drajeurile omise

Dacă se întârzie administrarea oricărui drajeu mai puţin de 12 ore protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă se întârzie administrarea oricărui drajeu mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Există două reguli care trebuie urmate în cazul drajeurilor uitate:

1. Administrarea drajeului nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

În funcţie de caz, în practica medicală se pot face următoarele recomandări:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe drajeuri şi cu cât acest lucru se întâmplă mai aproape de intervalul obişnuit fără drajeuri.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Dacă drajeurile au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 drajeu se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii de intervalul liber. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat drajeul omis, femeia să fi luat corect toate drajeurile. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul drajeu omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două drajeuri în acelaşi timp. După aceea, se va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. Următoarea cutie va fi începută de îndată ce termină ultimul drajeu din cutia curentă; adică fără nicio pauză între ele. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a drajeurilor din a doua cutie, însă pot să apară pete de sânge sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate drajeurile.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor din cutia curentă. În acest caz, ea trebuie să păstreze un interval de până la 7 zile fără produs, incluzând în acest interval ziua în care a uitat drajeul, după care să continue cu următoarea cutie.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor drajeuri, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în primul interval fără produs, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de vărsături/diaree

Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului, absorbţia poate fi incompletă. În acest caz, trebuie urmate recomandările anterioare privind drajeurile omise. Diareea poate reduce eficacitatea prin scăderea absorbţiei. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a drajeurilor, atunci trebuie să utilizeze drajeuri suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă sau se întârzie apariţia sângerării menstruale

În cazuri excepţionale, menstruaţia poate fi întârziată urmând recomandările de mai jos.

Pentru a întârzia apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să continue administrarea Karissa fără a mai respecta perioada fără produs. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea drajeurilor din a doua cutie, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerări intermenstruale neregulate sau pete de sânge. Utilizarea normală a Karissa trebuie să revină la normal după perioada obişnuită de 7 zile fără produs.

Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a drajeurilor, femeia poate fi sfătuită să scurteze perioada fără produs cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării următoarei cutii (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu se aplică. Nu este indicată administrarea Karissa după menopauză.

Insuficiență hepatică

Administrarea Karissa la femeile cu insuficiență hepatică este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Nu sunt date disponibile privind pacientele cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Administrarea Karissa este recomandată numai după prima sângerare menstruală.

Mod de administrare

Administrare orală.

Notă: Trebuie consultate informaţiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează concomitent pentru a identifica interacţiunile potenţiale. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Karissa trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Karissa poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate. Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Karissa Pot apare interacţiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care pot avea ca rezultat un clearance crescut al hormonilor sexuali și care pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. În general, inducţia enzimatică maximă este observată în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea administrării medicamentului, inducția enzimatică se poate menţine aproximativ 4 săptămâni. Tratamentul pe termen scurt Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentar administrării COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată perioada administrării concomitente a tratamentului medicamentos şi încă 28 zile după întreruperea utilizării acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor din blisterul de COC, administrarea următorului blister de COC trebuie începută imediat după acesta, fără a mai păstra intervalul obişnuit fără comprimate. Tratamentul pe termen lung Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu substanţe active cu efect inductor asupra enzimelor hepatice se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non- hormonale, sigure. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate. Substanțe active care determină creșterea clearance-ului COC (eficacitate a COC redusă prin inducție enzimatică), de exemplu: Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, fenilbutazonă, dexametazonă, rifampicină, rifabutină și medicamentele împotriva infecţiei cu HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz şi, de asemenea, posibil: felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină, topiramat, modafinil şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe active care au efecte variabile asupra clearance-ului COC: Dacă sunt administrate concomitent cu COC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv asocieri cu inhibitori VHC, pot determina creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale estrogenului sau ale progestativelor. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile de prescriere ale medicamentelor administrate concomitent pentru tratarea HIV/HVC, pentru a identifica interacțiunile posibile și orice recomandări legate de acestea. Dacă există vreun dubiu, femeile la care se administrează tratament cu inhibitori ai proteazei sau cu inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră. Alte exemple de substanțe active care pot cauza reducerea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului: Orice substanță care reduce timpul de tranzit gastro-intestinal și, ca o consecință, absorbția (de exemplu laxative). Exemple de substanțe care pot cauza creșterea concentrațiilor plasmatice ale etinilestradiolului: − Atorvastatină − Inhibitori competitivi pentru sulfatarea de la nivelul peretelui gastro-intestinal, cum sunt acidul ascorbic (vitamina C) și paracetamolul − Substanțe care inhibă izoenzimele citocromului P450 3A4, cum sunt indinavir, fluconazol, voriconazol și troleandomicină. Efectele Karissa asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor alte substanţe active. Ca urmare, concentraţia plasmatică şi concentraţiile tisulare ale acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina, teofilina, corticosteroizii) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina, valproat). Tizanidină Contraceptivele orale pot determina creșterea efectului de scădere a tensiunii arteriale al tizanidinei din cauza inhibării metabolizării tizanidinei de către CYP1A2. Trebuie manifestată prudență atunci când tizanidina este prescrisă la utilizatoarele COC din cauza indicelui terapeutic îngust al acesteia. Levotiroxină Tratamentul cu estrogeni poate avea ca rezultat reducerea concentrației plasmatice de tiroxină liberă și creșterea TSH la femeile cu hipotiroidie la care se administrează tratament cu levotiroxină. Administrarea concomitentă poate fi efectuată cu ajustarea dozei. Alte forme de interacțiune Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică pe parcursul administrării concomitente cu COC. S-a raportat că utilizarea de contraceptive orale la pacientele care urmează tratament cu flunarizină determină creșterea riscului de apariție a galactoreei. Teste de laborator Folosirea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici pentru ficat, glanda tiroidă, glanda suprarenală şi funcţiile renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidelor şi parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. Modificările rămân în general în limitele normale.

Sarcina Karissa nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului cu Karissa, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Datele privind sarcinile expuse la gestoden sunt relativ limitate şi nu permit tragerea unor concluzii privind efectele negative ale gestodenului asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu indică efecte negative directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Majoritatea studiilor epidemiologice nu au demonstrat niciun risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate în mod inadecvat, în fazele incipiente ale sarcinii. Cu toate acestea, pe baza activităţii hormonale ale componentelor active, efectele negative ale componentelor active asupra dezvoltării embrio-fetale nu pot fi complet excluse. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Karissa în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de steroizii contraceptivi deoarece aceştia pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, în general, utilizarea steroizilor contraceptivi nu trebuie recomandată, până când se întrerupe alăptarea. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în laptele matern, dar nu s-a demonstrat în mod clar că acest lucru afectează în mod negativ starea de sănătate a copilului. Karissa nu trebuie utilizată în timpul alăptării.