RCP · KARBIS 8 mg

Doze în hipertensiunea arterială

Doza iniţială recomandată şi doza uzuală de întreţinere de Karbis este de 8 mg o dată pe zi. Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obţinut în cursul primelor 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului. La unii pacienţi la care tensiunea arterială nu este suficient controlată, doza poate fi crescută la 16 mg o dată pe zi şi până la maxim 32 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic (valoarea tensiunii arteriale).

De asemenea, Karbis poate fi administrat în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). S-a observat că asocierea unui diuretic tiazidic cum este hidroclorotiazida determină un efect antihipertensiv aditiv efectului Karbis.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale recomandate la vârstnici.

Pacienţi cu hipovolemie intravasculară

Poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 4 mg la pacienţii care prezintă risc de apariţie a hipotensiunii arteriale, cum sunt pacienţii cu posibilă hipovolemie (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, doza iniţială recomandată este de 4 mg. Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Experienţa privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală foarte severă sau în stadiu terminal (Cl < 15 ml/min) este limitată (vezi pct. 4.4).

creatinină

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 4 mg, administrată o dată pe zi. Doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic. Karbis este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi/sau colestază (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţii de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai puţin pronunţat la pacienţii de rasă neagră, comparativ cu pacienţii care aparţin altei rase. Ca urmare, poate fi mai frecvent necesară creşterea treptată a dozei de Karbis şi administrarea concomitentă a altor tratamente pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră, decât la pacienţii de altă rasă (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani până la < 18 ani

Doza zilnică de inițiere recomandată este de 4 mg o dată pe zi.

- La pacienții cu greutate corporală < 50 kg: la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută până la maxim 8 mg o dată pe zi.

- La pacienții cu greutate corporală ≥ 50 kg: la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi și apoi la 16 mg o dată pe zi, dacă este nevoie (vezi pct. 5.1).

Dozele mai mari de 32 mg nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv este obținut în 4 săptămâni.

La copiii și adolescenții cu o posibilă hipovolemie (de exemplu, pacienții tratați cu diuretice și, în particular, cei cu disfuncție renală), tratamentul cu Karbis trebuie inițiat sub monitorizare medicală atentă și trebuie luată în considerare administrarea unei doze inițiale mai mici (vezi pct. 4.4). ml/min/1,73m2Karbis nu a fost studiat la copiii și adolescenții cu rată de filtrare glomerulară sub 30 (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți de rasă neagră

Efectul antihipertensiv al candesartanului este mai mic la pacienții de rasă neagră, comparativ cu pacienții de altă rasă (vezi pct. 5.1).

Copii cu vârsta sub 1 an până la < 6 ani

- La copiii cu vârsta sub 1 an până la < 6 ani nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea medicamentului.

- Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 5.1, însă nu se pot face recomandări cu privire la doze.

- Karbis este contraindicat la copiii cu vârsta sub 1 an (vezi pct 4.3).

Doze în insuficienţa cardiacă

Doza iniţială recomandată de Karbis este 4 mg, administrată o dată pe zi. Creşterea treptată a acestei doze până la doza ţintă de 32 mg (doza maximă), o dată pe zi sau până la doza maximă tolerată se efectuează prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni (vezi pct. 4.4). Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă evaluarea funcţiei renale, inclusiv monitorizarea creatininemiei şi potasemiei.

Karbis poate fi administrat împreună cu alte tratamente pentru insuficienţă cardiacă, inclusiv inhibitori ai ECA, beta-blocante, diuretice şi digitalice sau cu o combinaţie a acestor medicamente. Karbis poate fi administrat concomitent cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, în ciuda administrării terapiei optime, când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi nu sunt toleraţi. Combinaţia dintre un inhibitor al ECA, un diuretic care economiseşte potasiul şi Karbis nu este recomandată şi trebuie avută în vedere numai după evaluarea atentă a posibilelor beneficii şi riscuri (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la vârstnici sau la pacienţii cu hipovolemie intravasculară, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Karbis la copii şi adolescenţi cu vârsta între momentul naşterii şi 18 ani nu au fost stabilite în cazul tratamentului insuficienţei cardiace. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Karbis trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.

Biodisponibilitatea candesartanului nu este modificată de alimente.

Medicamentele investigate în cadrul studiilor clinice de farmacocinetică includ hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, contraceptivele orale (adică asocierea etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipină şi enalapril. Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic cu aceste medicamente. Utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul, suplimentelor care conţin potasiu, substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot determina creşterea potasemiei (de exemplu, heparină) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Potasemia trebuie monitorizată după caz (vezi pct. 4.4). În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA s-au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi toxicitate consecutivă. Un efect similar poate să apară în cazul utilizării ARA II. Utilizarea concomitentă de candesartan şi litiu nu este recomandată. Dacă utilizarea concomitentă este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului. În cazul în care ARA II sunt administraţi concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective), poate să apară scăderea efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA, utilizarea concomitentă a ARA II şi AINS poate determina creşterea riscului de deteriorare a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi creşterea potasemiei, în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă. Administrarea concomitentă impune precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi adecvat şi trebuie luată in considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi, ulterior, periodic. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului este asociată cu frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Utilizarea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice referitoare la riscul apariţiei unor efecte teratogene ca urmare a expunerii la inhibitorii ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente. Cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deşi nu sunt disponibile date epidemiologice controlate cu privire la riscul asociat utilizării ARA II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri asemănătoare. În afara cazului în care continuarea tratamentului cu ARA II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe un tratament antihipertensiv alternativ, care prezintă siguranţă stabilită în administrarea în timpul sarcinii. Când este diagnosticată o sarcină, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este posibil, trebuie iniţiat un tratament alternativ. Tratamentul cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină determină fetotoxicitate la om (scădere a funcţiei renale, oligohidroamnios, întârziere în osificarea craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la ARA II a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat ARA II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Karbis în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Karbis şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative, care prezintă siguranţă stabilită în sarcină, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui prematur.