RCP · KAMIREN (vezi G04CAN1) 4mg

Doze

Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul la tratament şi/sau de posibilele reacţii adverse.

Se recomandă ca administrarea să se facă după o schema terapeutică. Dacă pacientul nu utilizează medicamentul timp de câteva zile, noua schema terapeutică trebuie iniţiată cu doza cea mai mică.

Hipertensiune arterială Kamiren se administrează în doză zilnică unică; doza iniţială este de 1 mg, pentru evitarea apariţiei hipotensiunii ortostatice şi/sau sincopei (vezi pct. 4.4). Doza zilnică se poate creşte la interval de 1 – 2 săptămâni până la 4 mg. Doza zilnică de 4 mg, sau mai mică, este eficace la majoritatea pacienţilor. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 8 mg sau până la doza maximă recomandată, de 16 mg.

Hipertrofie benignă de prostată la pacienţi normotensivi Doza iniţială este de 1 mg doxazosină pe zi, pentru evitarea apariţiei hipotensiunii ortostatice şi/sau sincopei (vezi pct. 4.4). În funcţie de starea clinică şi simptomatologia HBP, doza zilnică poate creşte la intervale de 1 – 2 săptămâni până la 2 mg, 4 mg sau doza maximă, de 8 mg. De obicei, doza eficace este de 2 – 4 mg doxazosină pe zi.

Persoane vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt suficiente date privind administrarea doxazosinei la pacienţii cu afectare hepatică şi asupra efectului unor medicamente care afectează metabolizarea hepatică a doxazosinei (de exemplu, cimetidină). Similar celorlalte medicamente care sunt metabolizate la nivelul ficatului, doxazosinul trebuie utilizaă cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea Kamiren la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu s-au observat modificări ale parametrilor farmacocinetici ai doxazosinei, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Mod de administrare Kamiren se administrează pe cale orală. Medicamentul poate fi administrat înainte, după sau în timpul mesei.

Utilizarea doxazosinei în asociere cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (cum sunt sildenafilul, tadalafilul, vardenafilul) poate determina, la unii pacienţi, hipotensiune arterială simptomatică la unii pacienţi (vezi pct. 4.4). Doxazosina se leagă în proporţie foarte mare de proteinele plasmatice (98%). În studiile in vitro, doxazosina nu a influenţat legarea de proteinele plasmatice a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinei. Doxazosina în forma farmaceutică convenţională a fost administrată în asociere cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice şi anticoagulante, fără a fi observate reacţii adverse. Doxazosina potenţează acţiunea de scădere a tensiunii arteriale a altor alfa-blocante şi a altor medicamente antihipertensive. Într-un studiu deschis, randomizat, controlat cu placebo, efectuat la 22 voluntari sănătoşi de sex masculin, administrarea unei doze unice de doxazosină în ziua 1 a unui tratament de 4 zile cu cimetidină administrată oral (400 mg de două ori pe zi) a determinat creşterea cu 10% a ASC pentru doxazosină, fără modificări semnificative statistic a valorilor medii ale Cmax şi timpului de înjumătăţire pentru doxazosină. Creşterea cu 10% a valorilor medii ale ASC pentru doxazosină, administrată în asociere cu cimetidină se înscrie în valoarea variaţiei individuale (27%) a valorilor medii ale ASC pentru doxazosină, administrată concomitent cu placebo.

Hipertensiune arterială Sarcina Nu sunt studii adecvate şi bine controlate la gravide privind siguranţa administrării doxazosinei în timpul sarcinii. De aceea, doxazosina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul depăşeşte riscul potenţial. Cu toate că în studiile la animal nu au fost observate efecte teratogene, la doze foarte mari, rata de supravieţuire fetală a scăzut (vezi pct. 5.3). Alăptare Dacă este necesar tratamentul cu doxazosină, trebuie întreruptă alăptarea. Doxazosina este contraindicată în timpul alăptării, deoarece s-a demonstrat că medicamentul se acumulează în laptele femelelor de șobolan, iar la om, nu există date adecvate privind excreția medicamentului în lapte. Deoarece nu a fost stabilită siguranța administrării doxazosinei în timpul alăptării, acest medicament este contraindicat femeilor care alăptează. Hipertrofia benignă de prostată Nu este cazul.