RCP · JUBBONTI 60 mg

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 comprimate Loprid), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat Loprid) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg clorhidrat de loperamidă (8 comprimate Loprid).

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat Loprid), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 comprimat Loprid) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 6 mg clorhidrat de loperamidă (3 comprimate Loprid).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii cu vârsta sub12 ani

La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, denosumab nu a influenţat farmacocinetica midazolamului, care este metabolizat prin intermediul citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Aceasta indică faptul că denosumab nu afectează farmacocinetica medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4. Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic. La femeile în postmenopauză cu osteoporoză, farmacocinetica şi farmacodinamica denosumabului nu au fost modificate de tratamentul anterior cu alendronat, pe baza datelor rezultate dintr-un studiu de tranziţie (de la alendronat la denosumab).

Sarcina Datele provenite din utilizarea denosumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Jubbonti nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Jubbonti. Orice efecte ale medicamentului Jubbonti pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă denosumab se excretă în laptele uman. La şoarecii modificaţi genetic la care ligandul receptorului activator al factorului nuclear κB (RANKL) a fost inactivat prin eliminarea genei (un “şoarece inactivat”) studiile sugerează că absenţa RANKL (ţinta denosumab, vezi pct. 5.1) în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare ceea ce duce la afectarea lactaţiei post-partum (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Jubbonti având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul denosumab asupra funcției de reproducere la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).