RCP · JAYDESS 13,5 mg

Doze

Jaydess se introduce în cavitatea uterină şi este eficace timp de până la 3 ani.

Inserarea

Se recomandă ca Jaydess se fie introdus numai de către profesioniști din domeniul sănătății cu experienţă în introducerea SIU şi/sau care au fost instruiţi în ceea ce priveşte procedura de inserţie a Jaydess. Înainte de inserare, pacienta trebuie examinată cu atenție pentru a detecta orice contraindicație de a insera SIU. Excludeți posibilitatea unei sarcini înainte de inserare. Luați în considerare posibilitatea ovulației și a contracepției înainte de a utiliza acest medicament. Jaydess nu este potrivit pentru utilizarea ca contraceptiv postcoital (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).

Tabel 1: Când se inseră Jaydess la femeile de vârstă fertilă

Informaţii importante de luat în considerare în timpul sau după inserare

În cazul unei inserări dificile şi/sau al unei dureri sau sângerări excepţionale în timpul sau după inserare, trebuie luată în considerare posibilitatea unei perforații și trebuie luate măsuri adecvate, cum sunt examinarea fizică şi ecografia.

După inserare, femeile trebuie reexaminate după 4 până la 6 săptămâni pentru a verifica firele și a se asigura că dispozitivul este în poziție corectă. Examinarea fizică singură poate să nu fie suficientă pentru de aceea ecografia poate fi luată în considerare (vezi pct.4.4).a exclude perforaţia parţială și Jaydess poate fi deosebit de alte sisteme intrauterine prin combinarea vizibilităţii inelului de argint la ecografie şi culoarea maro a firelor pentru extragere. Cadrul T al Jaydess conţine sulfat de bariu, care îl face vizibil la examinarea prin radiografie.

Extragerea/înlocuirea

Jaydess se extrage trăgând uşor de fire cu pensa. Utilizarea excesivă a forței/instrumentelor ascuțite în timpul extragerii poate cauza ruperea sistemului intrauterin. După extragerea Jaydess, sistemul trebuie examinat pentru a se asigura că este intact și că a fost extras complet. Dacă firele nu sunt vizibile, se localizează sistemul intrauterin prin ecografie sau prin altă metodă. Dacă sistemul intrauterin este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul pensei înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical sau altă intervenţie chirurgicală.

Sistemul trebuie extras cel târziu la sfârşitul celui de-al treilea an.

Continuarea contracepției după extragere

• Dacă femeia doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, se poate insera imediat un sistem nou, după extragerea celui iniţial.

• Dacă femeia nu doreşte să continue să utilizeze aceeași metodă, dar nu doreşte apariţia unei sarcini, extragerea trebuie efectuată într-un interval de 7 zile de la debutul menstruaţiei, în cazul în care femeia are menstruații regulate. Dacă sistemul este extras în alt moment al ciclului menstrual sau femeia nu are menstruații regulate şi dacă femeia a avut un contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini. Pentru a asigura continuitatea contracepției, trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră (cum ar fi, prezervativele) începând cu cel puțin 7 zile înainte de extragere. După extragere, noua metodă contraceptivă trebuie începută imediat (urmați instrucțiunile de utilizare a noii metode contraceptive).

Paciente vârstnice

Jaydess nu a fost studiat la femei cu vârsta de peste 65 de ani. Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea Jaydess la femeile aflate în post-menopauză.

Paciente cu insuficienţă hepatică

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă hepatică. Jaydess este contraindicat la femeile cu boală hepatică acută sau cu tumoră hepatică (vezi pct. 4.3).

Paciente cu insuficienţă renală

Jaydess nu a fost studiat la femei cu insuficienţă renală.

Copii şi adolescenţi

Nu este indicată utilizarea acestui sistem înainte de instalarea menarhei. Pentru date referitoare la eficacitate şi siguranţă, vezi pct 5.1.

Mod de administrare

A se insera de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice.

Jaydess este furnizat cu un insertor într-un ambalaj steril, care nu trebuie deschis până la momentul la care se face inserţia. A nu se resteriliza. Aşa cum este furnizat, Jaydess este de unică folosinţă. A nu se utiliza în cazul în care blisterul este deschis sau deteriorat. A nu se insera după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Jaydess este furnizat împreună cu un card de reamintire pentru pacientă, în cutia de carton. Completați cardul de reamintire pentru pacientă și înmânați-l pacientei după inserare.

Pregătire pentru inserare

• Se examinează pacienta pentru a exclude contraindicaţiile pentru utilizarea Jaydess (vezi pct. 4.3 și 4.4 Examinare/consult medical).

• Se introduce un specul, se vizualizează colul uterin iar apoi se dezinfectează bine colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.

• Dacă este necesar, se solicită ajutorul unui asistent.

• Se ţine buza anterioară a colului uterin cu o pensă de col sau un alt tip de pensă pentru a stabiliza uterul. Dacă uterul este retrovers, poate fi mai potrivită fixarea buzei posterioare a colului uterin. Se poate aplica o tracţionare uşoară asupra pensei pentru a alinia canalul cervical. Pensa trebuie să rămână fixată în poziţie şi trebuie menţinută tracţionarea uşoară asupra colului uterin pe toată durata procedurii de inserţie.

• Se introduce histerometrul prin canalul cervical către fundul uterin, pentru a măsura adâncimea şi a confirma direcţia cavităţii uterine şi pentru a exclude orice dovezi de anomalii intrauterine (de exemplu, sept, fibroame submucoase) sau un contraceptiv intrauterin introdus anterior care nu a fost îndepărtat. Dacă apar dificultăţi, luaţi în considerare dilatarea canalului cervical. Dacă este necesară dilatarea cervicală, luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale.

Inserare

1. Se desface complet ambalajul steril (Figura 1). Apoi se utilizează tehnici aseptice şi mănuşi sterile.

Figura 1

Jaydess

Cursor

Mâner cu fire Marcaj în interiorTub de

Manşon inserţie cu piston şi scală

2. Se împinge înainte cursorul

Figura 2 în direcţia indicată de săgeată, până la poziţia cea mai îndepărtată, pentru a încărca

Jaydess în tubul de inserare (Figura 2).

inel de argint

IMPORTANT! Nu se trage în jos de cursor deoarece acest lucru poate elibera Jaydess prematur. Odată eliberat, Jaydess nu poate fi reîncărcat.

3. Menţinând

Figura 3cursorul în poziţia cea mai avansată, se poziţionează

Valoareamarginea histerometrieisuperioară a manşonului astfel încât să corespundă histerometriei (Figura 3).

4. În timp ce se

Figura 4ţine cursorul în poziţia cea mai avansată, se introduce insertorul în colul uterin până când manşonul ajunge la aproximativ 1,5-2,0 cm distanţă de colul 1,5-2,0 cm uterin (Figura 4).

IMPORTANT! Nu trebuie forţată inserarea. Dacă este necesar, se dilatează canalul cervical.

5. Ţinând

Figura 5 insertorul în poziţie fixă, se trage cursorul până la semn pentru deschiderea braţelor orizontale ale Jaydess (Figura 5). Se aşteaptă 5-10 secunde pentru ca braţele orizontale să se deschidă complet.

6. Se împinge

Figura 6insertorul uşor spre fundul uterului până când manşonul atinge colul uterin.

Jaydess se află acum în poziţia fundică (Figura 6).

7. Menţinând

Figura 7insertorul în poziţie, se eliberează Jaydess trăgând cursorul în jos până la capăt (Figura 7).

Ţinând cursorul în cea mai joasă poziţie, se scoate uşor insertorul, trăgându-l afară. Se taie firele astfel încât să rămână aproximativ 2-3 cm vizibili în afara colului uterin.

IMPORTANT! Dacă există suspiciunea că sistemul nu se află în poziţia corectă, se verifică poziţionarea acestuia (de exemplu ecografic). Se extrage sistemul dacă nu este poziţionat corect în cavitatea uterină. Un sistem extras nu trebuie reintrodus.

Extragerea/înlocuirea

Pentru extragere/ înlocuire, vezi pct. 4.2 Inserţia şi extragerea/înlocuirea.

Jaydess se extrage

Figura 8 trăgând uşor de fire cu pensa (Figura 8).

Se poate introduce un nou sistem Jaydess imediat după extragere.

După extragerea sistemului Jaydess acesta se va examina pentru a fi sigur că este intact și că a fost extras complet.

Notă: Informaţiile privind prescrierea medicamentelor administrate concomitent trebuie consultate pentru a identifica interacţiunile potenţiale. Efectele altor medicamente asupra Jaydess Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzime hepatice microzomale, care pot duce la eliminare crescută sau scăzută a hormonilor sexuali. Substanţe care cresc clearance-ul levonorgestrel, de exemplu: Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvin şi produse care conţin sunătoare. Influenţa acestor medicamente asupra eficacităţii contraceptive a Jaydess nu este cunoscută, însă nu se consideră a fi de importanţă majoră, datorită mecanismului de acţiune local. Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului levonorgestrel: Când sunt administraţi concomitent cu hormoni sexuali, mulţi inhibitori de protează HIV/HCV şi inhibitori de non-nucleozid revers transcriptază pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice de progestină. Substanţe care scad clearance-ul levonorgestrel (inhibitori enzimatici), de exemplu: Inhibitori puternici şi moderati ai CYP3A4, cum ar fi azolii antifungici (de exemplu, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macrolide (de exemplu, claritromicina, eritromicina), diltiazem şi sucul de grepfrut pot creşte concentraţiile plasmatice ale progestinei. Imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) Testarea non-clinică a demonstrat că este posibilă scanarea în siguranţă a unei paciente după montarea Jaydess, în următoarele condiţii: câmp magnetic static de nivel 3-Tesla sau mai puţin, gradient spaţial maxim al câmpului magnetic de 720-Gauss/cm sau mai puţin. În aceste condiţii, la o scanare de

15 minute, creşterea maximă a temperaturii apărută la nivelul Jaydess a fost de 1,8°C. Poate apărea un

număr redus de artefacte dacă zona de interes se află exact în aceeaşi regiune sau este relativ apropiată de poziţia Jaydess.

Fertilitatea Utilizarea unui sistem intrauterin cu cedare de levonorgestrel nu afectează cursul fertilităţii viitoare. La extragerea sistemului intrauterin, nivelul normal de fertilitate al femeii revine la normal (vezi pct. 5.1). Sarcina Utilizarea Jaydess în timpul unei sarcini este contraindicată, vezi pct 4.3 . Dacă femeia rămâne gravidă pe durata utilizării Jaydess sistemul trebuie extras cât mai curând posibil, deoarece sistemul intrauterin lăsat in situ poate creşte riscul de avort şi de naştere prematură. Extragerea Jaydess sau sondarea uterului poate determina, de asemenea, avort spontan. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini ectopice. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina şi sistemul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi a posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra copilului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele sugestive pentru apariţia unor complicaţii ale sarcinii, cum sunt crampele abdominale însoţite de febră. În plus, nu se poate exclude un risc crescut de virilizare în cazul unui făt de sex feminin datorită expunerii intrauterine la levonorgestrel. Au existat cazuri izolate de virilizare a organelor genitale externe la fătul de sex feminin după expunerea locală la levonorgestrel în timpul sarcinii cu un SIU- LNG lăsat pe loc. Alăptarea În general, utilizarea unei metode bazate numai pe progestogeni la şase săptămâni postpartum nu pare să exercite efecte negative asupra creşterii sau dezvoltării copilului. Un sistem intrauterin cu cedare de levonorgestrel nu afectează cantitatea sau calitatea laptelui matern. Cantităţi mici de progestogen (aproximativ 0,1% din doza de levonorgestrel) trec în laptele matern la mamele care alăptează.