RCP · IZBA

Doze

Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici

Doza este de o picătură de travoprost în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi, o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă doza se administrează seara.

După administrare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei de tratament. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

În cazul în care IZBA înlocuieşte un alt medicament antiglaucomatos administrat pe cale oftalmică, trebuie întreruptă administrarea acestuia şi tratamentul cu IZBA trebuie început din ziua următoare. Insuficienţă hepatică şi renală

Travoprost 30 µg/ml nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Cu toate acestea, travoprost 40 µg/ml a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei scăzut până la 14 ml/min). Nu este necesară ajustarea dozelor la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2). Prin urmare, nu se estimează nicio nevoie de ajustare a dozei în cazul concentraţiei inferioare a substanţei active.

Copii şi adolescenţi

IZBA poate fi utilizat la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 ani și sub 18 ani, la aceleași doze ca la adulți (vezi pct. 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea IZBA la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta sub 3 ani.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Pentru pacienţii care folosesc lentile de contact, vezi pct. 4.4.

Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Femei cu potenţial fertil/contracepţia Travoprost nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3). Sarcina Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului. Travoprost nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în lapte. Nu se recomandă utilizarea travoprost de către femeile care alăptează. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele travoprost asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că, la doze de 250 de ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om pentru administrare oculară, nu există efecte ale travoprost asupra fertilităţii.