RCP · ITULAZAX 12 SQ-BET

Doze

Doza recomandată pentru adulți, adolescenţi, și copii (cu vârsta de 5 ani sau mai mari) este un liofilizat sublingual (12 SQ-Bet) zilnic.

Se recomandă ca tratamentul cu ITULAZAX să fie inițiat în afara sezonului de polen și să continue în timpul sezonului de polen de copac. Efectul clinic în timpul sezonului de polen al copacilor (grupul omolog de mesteacăn) a fost demonstrat atunci când tratamentul este inițiat cu cel puțin 16 săptămâni înainte de debutul anticipat al sezonului de polen (grupul omolog de mesteacăn) și a continuat pe tot parcursul sezonului. Nu există date clinice disponibile pentru începerea tratamentului în timpul sezonului.

Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia pentru alergie, pentru a obține o modificare a bolii. Eficacitatea pe termen lung nu a fost încă stabilită. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu ITULAZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Pacienți vârstnici

Experiența terapeutică la pacienții cu vârsta ≥65 de ani este limitată.

Copii și adolescenți

Posologia utilizată la copii şi adolescenţi (5-17 ani) este aceeași ca la adulți. Experiența clinică, în tratamentul rinitei alergice și/sau conjunctivitei, cu ITULAZAX la copii sub 5 ani nu a fost stabilită. ITULAZAX nu este destinat pentru tratamentul rinitei alergice și/sau conjunctivitei la copii cu vârsta sub 5 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Mod de administrare

Tratamentul cu ITULAZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice. Primul liofilizat sublingual trebuie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

ITULAZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu ITULAZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om și nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase potențiale din nicio sursă. Tratamentul concomitent cu medicamente antialergice simptomatice poate crește nivelul de toleranță al pacientului la imunoterapie. Acest lucru trebuie luat în considerare la întreruperea tratamentului cu aceste medicamente.

Sarcina Nu există date privind experiența clinică privind utilizarea ITULAZAX la femeile gravide. Studiile la animale nu indică un risc crescut pentru făt. Tratamentul cu ITULAZAX nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, tratamentul poate continua după evaluarea stării generale (inclusiv a funcției pulmonare) a pacientei și a reacțiilor la administrarea anterioară de ITULAZAX. La pacientele cu astm bronșic preexistent, se recomandă supravegherea atentă în timpul sarcinii. Alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea ITULAZAX în timpul alăptării. Nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor alăptați. Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea pentru utilizarea ITULAZAX. În studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate, efectuate la șoareci masculi și femele, neexpuși anterior la tratament, nu s-au observat efecte asupra aparatului reproducător.