RCP · ITRACONAZOL ARENA 100 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ITRACONAZOL ARENA 100 mg
- Cod ATC: J02AC02
- Forma farmaceutică: CAPS.
- Concentrație: 100mg
- Deținătorul autorizației: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Pentru o absorbţie maximă se recomandă administrarea itraconazolului imediat după o masă principală.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA |
|---|---|---|
| Indicaţii ginecologice | ||
| Candidoză vulvovaginală | 200 mg itraconazol de 2 ori pe zi sau 200 mg itraconazol o dată pe zi | 1 zi 3 zile |
| Indicaţii dermatologice | ||
| Pityriasis versicolor | 200 mg itraconazol o dată pe zi | 7 zile |
| Dermatomicoze | 200 mg itraconazol o dată pe zi sau 100 mg itraconazol o dată pe zi | 7 zile sau 15 zile |
| Regiuni puternic keratinizate: |
| Tinea pedis plantar | 200 mg itraconazol de două ori pe zi | 7 zile |
| Tinea manus palmar | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 30 zile |
| Candidoză orală | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 15 zile |
In cazul pacienţilor cu imunitate compromisă (neutropenie, SIDA sau transplant de organe) biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scazută, putând fi necesară dublarea dozelor.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA |
|---|---|---|
| Indicaţii oftalmologice | ||
| Keratite fungice | 200 mg itraconazol o dată pe zi | 21 zile |
| Onicomicoze: | ||
| Tratament puls | 200 mg itraconazol de două ori pe zi | o săptămână |
| Infecţii ale unghiilor mâinii | Două tratamente puls | |
| Infecţii ale unghiilor picioarelor | Trei tratamente puls |
Tratamentele puls sunt separate de o pauză de 3 săptămâni.
Răspunsul clinic devine evident odată cu creşterea unghiilor, după terminarea tratamentului. Tratamentul onicomicozelor poate fi continuu (200 mg itraconazol/zi) 3 luni.
| INDICATII TERAPEUTICE | DOZA | DURATA | OBSERVATII |
|---|---|---|---|
| Micoze sistemice | |||
| Aspergiloza Candidoza | 200 mg itraconazol o dată pe zi 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi | 2 - 5 luni 3 sapt.- 7 luni | 200 mg itraconazol de doua ori pe zi in bolile invazive sau diseminate |
| Criptococoze - nonmeningeale - meningeale | 200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi | 2 luni – 1 an 2 luni – 1 an | intretinere (cazuri meningeale) 200 mg itraconazol o data pe zi |
| Histoplasmoze | 200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi | 8 luni | |
| Sporotricoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 3 luni | |
| Paracoccidioidomicoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi | 6 luni | |
| Chromomicoze | 100 - 200 mg itraconazol o dată pe zi | 6 luni | |
| Blastomicoze | 100 mg itraconazol o dată pe zi 200 mg itraconazol de două ori pe zi | 6 luni |
Interacțiuni
Medicamente care afecteaza metabolizarea itraconazolului: Au fost realizate studii de interactiune medicamentoasa cu rifampicina, rifabutina si fenitoina. Deoarece, in aceste studii, biodisponibilitatea itraconazolului si a hidroxi-itraconazolului a fost scazuta astfel incat eficacitatea poate fi mult redusa, asocierea itraconazolului cu acesti inductori enzimatici potenti nu este recomandata. Nu sunt disponibile date despre alti inductori enzimatici, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul si izoniazida, dar pot fi anticipate efecte similare. Deoarece itraconazolul este metabolizat in principal de catre CYP3A4, inhibitorii potenti ai acestei enzime pot creste biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple sunt: ritonavir, indinavir, claritromicina si eritromicina. Efectele itraconazolului asupra metabolizarii altor medicamente: Itraconazol poate inhiba metabolizarea medicamentelor metabolizate de familia citocromului 3A. Acest fapt poate determina o crestere si/sau o prelungire a efectelor acestora, incluzand reactii adverse. Dupa intreruperea tratamentului, concentratiile plasmatice de itraconazol scad treptat, in functie de doza si durata tratamentului (vezi pct. 5.2 Proprietati farmacocinetice). Acest aspect trebuie avut in vedere atunci cand se considera efectul inhibitor al itraconazolului asupra medicamentelor administrate concomitent. Exemple: Medicamente care nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu itraconazol: terfenadina, astemizol, mizolastin, cisaprida, triazolam, midazolam, dofetilid, chinidina, pimozida, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizati de catre CYP3A4 cum sunt simvastatina si lovastatina. Blocantele canalelor de calciu pot prezenta efecte inotrop negative care se pot adauga la cele ale itraconazolului; itraconazolul poate sa inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, este necesara prudenta in administrarea itraconazolului concomitent cu blocante ale canalelor de calciu. Medicamente ale caror concentratii plasmatice, efecte sau reactii adverse trebuie monitorizate. Daca este necesar, in cazul administrarii concomitente cu itraconazol doza lor trebuie redusa: anticoagulante orale; inhibitorii proteazei HIV cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir; anumite medicamente antineoplazice cum sunt alcaloizii vinca, busulfan, docetaxel si trimetrexat; blocante ale canalelor de calciu metabolizate de catre CYP3A4 cum sunt dihidropiridina si verapamilul; anumite medicamente imunosupresoare: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (cunoscuta si ca sirolimus). altele: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam administrat i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina, reboxetina, halofantrina, chinidina, tolterodina, lercanidipina, lumefantrina, artemeter, hidrochinidina, anticonvulsivante inductoare enzimatice (carbamazepina, fenobarbital, primidona), sildenafil, didanozina, buprenorfina, medicamentele care scad pH-ul gastric. Nu au fost observate interactiuni cu AZT (zidovudina) si fluvastatina. Nu s-au evidentiat efecte induse de itraconazol asupra metabolizarii etinilestradiolului sau noretisteronei. Studiile in vitro au avidentiat ca nu exista interactiuni in ceea ce priveste legarea de proteinele plasmatice intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamida si sulfametazina.
Sarcină și alăptare
Administrat in doze mari la femelele gestante de sobolan si soarece, itraconazolul a crescut incidenta malformatiilor fetale si a produs reactii adverse asupra embrionului. Nu sunt disponibile studii clinice cu itraconazol la femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul poate fi administrat numai in cazurile de micoze sistemice potential letale si cand in aceste cazuri beneficiile terapeutice materne depasesc riscurile potentiale asupra fatului. Administrarea itraconazolului trebuie evitata in special in primul trimestru de sarcina. O cantitate foarte mica de itraconazol se excreta in laptele matern. De aceea, pentru tratamentul cu itraconazol trebuie evaluat raportul beneficiu potential matern/risc potential pentru sugar. In cazul in care exista suspiciuni, pacienta nu trebuie sa alapteze. Daca sugarul este tratat cu cisaprida, administrarea de itraconazol la mama este contraindicata.
