RCP · ISOTIORGA 20 mg

Doze Isotiorga trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea medicilor cu experiență în utilizarea retinoizilor sistemici pentru tratamentul acneei severe și cu o înțelegere completă a riscurilor terapiei cu isotretinoin și a cerințelor de monitorizare.

Capsulele trebuie luate cu alimente o dată sau de două ori pe zi.

Populația pediatrică Isotiorga nu trebuie utilizat pentru tratamentul acneei prepuberale și nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța.

Adulți, inclusiv adolescenți și vârstnici Terapia cu isotretinoin trebuie începută cu o doză de 0,5 mg/kg pe zi. Răspunsul terapeutic la isotretinoin și unele dintre reacţiile adverse sunt legate de doză și variază de la un pacient la altul. Acest lucru necesită ajustarea individuală a dozei în timpul terapiei. Pentru majoritatea pacienților, doza variază între 0,5-1 mg/kg pe zi.

Ratele de remisiune pe termen lung și de recădere sunt mai strâns legate de doza totală administrată decât de durata tratamentului sau de doza zilnică. S-a demonstrat că nu este de așteptat niciun beneficiu suplimentar substanțial dincolo de o doză de tratament cumulată de 120-150 mg/kg. Durata tratamentului va depinde de doza zilnică individuală. Un parcurs de tratament de 16-24 săptămâni este în mod normal suficient pentru a obține remisiunea.

La majoritatea pacienților, curățarea completă a acneei se obține printr-o singură cură de tratament. În cazul unei recidive clare, poate fi luată în considerare o cură suplimentară de terapie cu isotretinoin folosind aceeași doză zilnică și aceeași doză de tratament cumulată. Deoarece se poate observa o ameliorare suplimentară a acneei până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului, nu trebuie luat în considerare o altă cură de tratament până când nu a trecut cel puțin această perioadă.

Pacienți cu insuficiență renală La pacienţii cu insuficienţă renală severă tratamentul trebuie început cu o doză mai mică (de exemplu 10 mg/zi). Apoi, doza trebuie crescută până la 1 mg/kg/zi sau până când pacientul primește doza maximă tolerată (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu intoleranță La pacienții care prezintă intoleranță severă la doza recomandată, tratamentul poate fi continuat cu o doză mai mică, cu consecințele unei durate mai lungi de tratament și a unui risc mai mare de recidivă. Pentru a obține eficacitatea maximă posibilă, în mod normal, la acești pacienți schema terapeutică trebuie continuată cu cea mai mare doză tolerată.

Mod de administrare Utilizare orală.

Pacienții nu trebuie să utilizeze vitamina A ca tratament concomitent, din cauza riscului de a dezvolta hipervitaminoză A. Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri) legate de utilizarea concomitentă de isotretinoin și tetracicline. Prin urmare, tratamentul concomitent cu tetracicline trebuie evitat (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Trebuie evitată administrarea concomitentă de isotretinoin cu agenți antiacneici (de uz topic) keratolitici sau exfolianți, deoarece poate crește iritația locală (vezi pct. 4.4).

Sarcina: Sarcina reprezintă o contraindicație absolută pentru tratamentul cu Isotiorga (vezi pct. 4.3). Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 lună după tratament. Dacă în ciuda acestor precauţii apare sarcina în timpul tratamentului cu isotretinoin sau în următoarea lună, există un risc crescut de malformaţii ale fătului foarte severe şi grave. Malformaţiile fătului asociate cu expunerea la isotretinoin includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalie, malformaţie cerebelară/anomalii, microcefalie), dismorfie facială, palatoschizis, anomalii ale urechii externe (absenţa urechii externe, canale auditorii externe mici sau absente), anomalii oculare (microftalmie), anomalii cardiovasculare (malformaţii conotruncale cum este tetralogia lui Fallot, transpoziţia vaselor mari, defecte septale), anomalii ale timusului şi anomalii ale glandei paratiroide. Există de asemenea o incidenţă crescută de avort spontan. Dacă sarcina apare la o femeie tratată cu Isotiorga, tratamentul trebuie oprit și pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie pentru evaluare și consiliere. Alăptarea: Isotretinoin este puternic lipofil, prin urmare trecerea isotretinoin în laptele matern este foarte probabilă. Din cauza potenţialului de reacţii adverse la copilul expus prin laptele matern, utilizarea isotretinoin este contraindicată la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3). Fertilitatea: În doze terapeutice, isotretinoin nu afectează numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor şi nu sunt puse în pericol formarea şi dezvoltarea embrionului, în cazul utilizării de isotretinoin de către bărbați.