RCP · ISOPRINOSINE EWOPHARMA 500 mg

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Dozajul Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de gravitatea afecţiunii. Doza zilnică trebuie divizată în doze administrate la intervale regulate.

Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este 50 mg – 100 mg/kg, de obicei 3 g până la maximum 4 g administrate oral fracţionate în 3 - 4 prize.

Copii peste vârsta de 1 an 50 mg /kg zilnic Datorită formei farmaceutice inadecvate, isoprinosina sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.

Durata tratamentului Afecţiuni acute În afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, în funcţie de decizia medicului. Durata uzuală a tratamentului este de 5 - 14 zile.

Afecţiuni cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Afecţiuni recidivante În faza iniţială a tratamentului, doza recomandată este aceeaşi cu cea utilizată în cazul afecţiunilor acute. În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi scăzută la 500 - 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, se reiniţiază tratamentul cu dozele pentru faza acută şi continuate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de câteva ori dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice Doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat mai jos. Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat în acelaşi mod ca pentru afecţiunile recidivante.

Dozele recomandate în indicaţiile speciale Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV Doza zilnică recomandată este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi), timp de 14 - 28 de zile, sau ca adjuvant la procedurile covenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

a) 14 - 28 zile în tratament continuu la pacienţii cu “risc scăzut”, permiţând ca până la 2 luni sau mai mult de la finalizarea tratamentului să se atingă remisiunea maximă a leziunii sau b) 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, la pacienţii cu “risc crescut”1, permiţând să se atingă remisiunea maximă până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament. 1 Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include: -antecedente de infecţie genitală cu HPV>2 ani -imunodepresie care rezultă din: -infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală); -chimioterapie anticanceroasă; -consum zilnic de alcool în exces. -diabet zaharat incomplet controlat -atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate) -utilizarea contraceptivelor timp îndelungat (2 ani sau mai mult) -concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l

2 -parteneri sexuali multipli sau orice schimbare a partenerului de lungă durată -contact sexual vaginal frecvent (≥ 2-6 ori pe săptămână) -fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie -sex anal -vârsta sub 20 de ani -fumat

Dozajul în PESS 100 mg/kg şi zi, până la maximum 3-4 g, în mod continuu, cu monitorizare periodică, pentru evaluarea stării pacientului şi a necesităţii continuării tratamentului.

Pentru a fi mai uşoară ingestia, comprimatele trebuie zdrobite şi dizolvate în momentul administrării într-o mică cantitate de lichid aromat.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice. Isoprinosine Ewopharma poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină) creşte formarea nucleotidului zidovudină prin mecanisme multiple, care implică biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi fosforilarea intracelulară crescută a monocitelor din sângele uman. Prin urmare, Isoprinosine Ewopharma comprimate amplifică efectul zidovudinei.

La om, nu sunt disponibile studii controlate care să monitorizeze riscul fetal şi efectele asupra fertilităţii. Nu se cunoaşte dacă inosine dimepranol acedoben se excretă în laptele uman. De aceea, inosină acedoben dimepranol nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul decide că beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului.