RCP · ISOPRINOSINE EWOPHARMA 1 g

Dozajul Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei.

Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe zi , în 3-4 doze separate (de obicei, 1 plic de 3 4 ori pe zi).

1 Copii și adolescenți Copiii cu vârsta de peste 1 an 50mg / kg greutate corporală în 3 4 doze separate în timpul zilei.

Durata tratamentului Afecţiuni acute: în afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, durata uzuală a tratamentului este de 5-14 zile. După ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie continuat timp de 1 sau 2 zile sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni virale cu evoluţie de lungă durată: după ameliorarea simptomelor, tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului.

Afecţiuni recidivante: pentru faza iniţială a tratamentului, se aplică aceleaşi recomandări ca şi pentru tulburări acute. În cursul tratamentului de întreţinere, doza poate fi redusă la 500-1000 mg pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, este necesară întoarcerea la doza zilnică pentru faza acută, care trebuie continuată timp de 1-2 zile, după ameliorarea simptomelor. Această schemă terapeutică poate fi repetată de câteva ori, dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de către medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice: 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum urmează: Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate, iar pacientul trebuie monitorizat ca pentru afecţiunile recidivante.

Dozele recomandate în indicaţiile speciale Condiloame genitale externe (condiloma acuminata) sau infecţii endocervicale asociate cu HPV: Doza zilnică recomandată este de 3 g pe zi( 1 plic de 3 ori pe zi) timp de 14 - 28 de zile, fie ca monoterapie sau ca adjuvant la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament:

a) pacienţii cu “risc scăzut” (imune competente sau pacienții cu risc scăzut de recidivă și a recurenței),14 - 28 zile în tratament continuu la permiţând ca rata maximă de remisie/clearance pentru leziuni să fie atinse în 2 luni sau mai mult de la întreruperea tratamentului , fără administrarea unui alt medicament.

b) pacienţii cu “risc crescut”1 (pacienți cu imunodeficiență și a celor cu risc crescut de recidivă și a recurenței) 5 zile pe săptămână, 1-2 săptămâni consecutiv pe lună, timp de 3 luni, permiţând să se atingă rata maximă de remisie/clearance până la sfârşitul celei de-a 3-a luni de tratament.

Profilul pacientelor cu “risc crescut” de recurenţă sau displazie cervicală în cazul infecţiilor genitale cu HPV este similar şi pentru alte condiţii şi include:

• imunodepresie care rezultă din: 1. infecţii cronice sau recurente în antecedente sau oricare alte BTS (boli cu transmitere sexuală) 2. chimioterapie anticanceroasă 3. infecție cu HIV • concentraţii ale folatului eritrocitar ≤ 660nmol/l • parteneri sexuali multipli sau schimbarea partenerului de lungă durată • contact sexual vaginal frecvent (≥ de 2-6 ori pe săptămână) sau sex anal • atopie (predispoziţie ereditară pentru hipersensibilitate) • diabet zaharat incomplet controlat • fumat cronic

2 • niveluri scăzute de acid folic (vitamina B9) in pastille anticoncepționale al celulelor sanguine roșii pentru mai mult de 5 ani • condiloame genitale de > 2 ani sau > 3 eşecuri terapeutice în antecedente • fără antecedente de condiloame cutanate în copilărie

Această doză poate fi repetată dacă este necesar, iar pacientul trebuie monitorizat pentru condițiile recurente. Doza în PESS: 100 mg/kg şi zi, până la maxim 3-4 g, în mod continuu, cu evaluarea periodică a stării clinice a pacientului şi a necesităţii prelungirii tratamentului.

Mod de administrare

Acest medicament este destinat exclusiv pentru administrare orală. Administrarea zilnică ar trebui să fie împărțită în mod egal în timpul orelor de trezire.

Isoprinosine pulbere pentru soluție orală este destinat să fie administrat dizolvat în apă rece sau ușor caldă. Conținutul plicului trebuie dizolvat amestecând într-un pahar cu apă și administrat imediat după preparare. Soluția reconstituită din plic, este o soluție limpede, incoloră, cu miros de lămâie.

Isoprinosine pulbere pentru soluție orală poate fi administrat la orice moment al zilei.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice. Isoprinosine Ewopharma poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină) creşte formarea nucleotidului zidovudină prin mecanisme multiple, care implică biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi fosforilarea intracelulară crescută a monocitelor din sângele uman. Prin urmare, Isoprinosine Ewopharma comprimate amplifică efectul zidovudinei.

La om, nu sunt disponibile studii clinice controlate care să monitorizeze riscul la făt şi efectele asupra fertilităţii Nu se cunoaşte dacă inosin dimepranol acedoben se excretă în laptele uman. De aceea, isoprinosina nu trebuie administrată în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul decide că beneficiile terapeutice la mamă depăşesc riscul potenţial la făt.