RCP · ISICOM 250 mg/25 mg

În isicom 250 mg/25 mg, carbidopa și levodopa sunt prezente în raport de 1:10 (25 mg carbidopa/250 mg levodopa). Doze de 70-150 mg carbidopa determină inhibarea totală a decarboxilazei periferice. Regimul terapeutic optim zilnic trebuie stabilit individual, atât în ceea ce privește doza, cât și frecvența administrării, în funcție de gravitatea afecțiunii și de toleranță.

Tratamentul trebuie început cu doze mici care se cresc progresiv. Pacienții trebuie monitorizați atent în perioada de stabilire a dozei, în special în ceea ce privește apariția sau agravarea senzației de greață sau a mișcărilor involuntare anormale, incluzând diskinezii, coree și distonie. Dacă apar reacții adverse, în primul rând trebuie oprită creșterea dozelor. Doza poate fi scăzută temporar; creșterea ulterioară se va realiza la intervale mai mari decât anterior.

isicom este destinat administrării la adulți.

Pacienți care nu au fost tratați cu levodopa

Doza inițială recomandată este de 125-250 mg levodopa pe zi (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg administrat o dată sau de 2 ori pe zi). Doza poate fi crescută cu 125 mg zilnic (1/2 comprimat isicom 250 mg/25 mg) sau la intervale de 2 zile, în funcție de necesar, până la realizarea răspunsului eficace.

Răspunsul terapeutic a fost observat, de regulă, într-o zi, uneori, chiar după prima doză. Obișnuit, dozele eficace sunt atinse în decurs de o săptămână.

In general, se recomandă o doză zilnică de 750-1000 mg levodopa (3-4 comprimate isicom 250 mg/25 mg), doza mai mare fiind indicată numai în cazuri foarte rare. Nu trebuie depășită doza maximă de 2000 mg levodopa (8 comprimate isicom 250 mg/25 mg) pe zi. De regulă, reacțiile adverse limitează aceste doze mari și poate fi necesar un tratament asociat (de exemplu, cu un agonist al dopaminei).

Doza zilnică poate fi administrată fracționat, în funcție de necesar și de toleranță, în mai multe prize, variabile ca număr (în mod obișnuit 3-4 sau 7).

Pacienți tratați cu levodopa (fără inhibitor de decarboxilază)

Tratamentul cu levodopa trebuie întrerupt cu cel puțin 12 ore înaintea începerii terapiei cu isicom 250 mg/25 mg. Cel mai ușor mod pentru a face aceasta este de a administra isicom 250 mg/25 mg ca primă doză de dimineață, după o noapte fără levodopa. Doza de isicom 250 mg/25 mg trebuie să reprezinte aproximativ 20% din doza de levodopa a zilei precedente.

isicom 250 mg/25 mg trebuie administrat cu un lichid și o mică gustare (de exemplu, biscuiți), preferabil cu 30 minute înainte sau cu 90 minute după mese.

In caz de manifestări gastro-intestinale grave, se pot administra ocazional antiemetice, cum este domperidona.

Antihipertensive Pacienții care iau tratament antihipertensiv și încep concomitent tratament cu levodopa pot prezenta episoade de hipotensiune ortostatică. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Antidepresive Rareori, reacții precum hipertensiune sau diskinezie, au fost raportate la administrarea concomitentă cu antidepresive triciclice (vezi pct. 4.3). Anticolinergice Anticolinergicele pot afecta absorbția și implicit eficacitatea isicom. Fier Studiile au demonstrat o scădere a biodisponibilității carbidopa și / sau levodopa, atunci când sunt co- administrate cu sulfat feros sau gluconat feros. Alte medicamente Nu există date care să excludă folosirea concomitentă cu antiparkinsoniene. Antagoniștii receptorilor D2 dopaminergici (ex. fenotiazine, butirofenone și risperidonă) și izoniazida pot reduce efectul terapeutic al levodopa. Efectele benefice ale levodopa în boala Parkinson pot fi reduse de papaverină și fenitoină. Pacienții tratați concomitent cu aceste medicamente trebuie monitorizați pentru scăderea răspunsului terapeutic. Co-administrarea cu selegilină se poate asocia cu hipotensiune ortostatică severă (vezi pct. 4.3). Deoarece levodopa competiționează cu anumiți amino-acizi, absorbția isicom poate fi scăzută la pacienții cu o dietă bogată în proteine. Eficiența isicom nu este afectată de doze mici de vitamina B6.

Există puține informații disponibile referitoare la efectele carbidopa/levodopa asupra sarcinii la om. Atât levodopa, cât și combinațiile de levodopa și carbidopa au determinat malformații viscerale și osoase în studii la animale. La om, levodopa traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, utilizarea isicom 250 mg/25 mg la femeile gravide se va face numai dacă medicul consideră că beneficiul tratamentului pentru mamă justifică riscul potențial fetal. Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu isicom 250 mg/25 mg. Nu se știe dacă carbidopa se excretă în laptele matern. Intr-un studiu la o mamă cu boala Parkinson s-a raportat excreția de levodopa în lapte. Combinația levodopa/carbidopa inhibă secreția de prolactină și, ca urmare, lactația. Deoarece, multe medicamente se excretă în laptele matern și datorită potențialului de reacții adverse la sugari, în funcție de importanța tratamentului pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului.