RCP · IRBESARTAN TERAPIA 150 mg

Doze

Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente. În general, Irbesartan Terapia în doză de 150 mg o dată pe zi asigură un control mai bun al tensiunii arteriale în intervalul de 24 ore, comparativ cu doza de 75 mg. Cu toate acestea, se poate lua în considerare iniţierea tratamentului cu 75 mg pe zi, în special la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă şi la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.

La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Irbesartan Terapia poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Irbesartan Terapia (vezi pct. 4.5).

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte treptat până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul afectării renale.

Beneficiul la nivel renal al Irbesartan Terapia la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 s-a demonstrat pe baza unor studii în care irbesartanul s-a asociat tratamentului cu alte medicamente antihipertensive, după cum a fost necesar, pentru a obţine tensiunea arterială ţintă (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă trebuie luată în considerare o doză iniţială mai mică (75 mg irbesartan) (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu există experienţă clinică la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi vârstnici

Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea irbesartanului la copiii cu vârsta între 0 – 18 ani. În prezent, datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.

Metoda de administrare

Pentru administrare orală.

Diuretice şi alte antihipertensive: alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Irbesartan Terapia a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Irbesartan Terapia (vezi pct. 4.4). Medicamente care conţin aliskiren şi inhibitori ai ECA Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: pe baza experienţei cu alte medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, utilizarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiu, a suplimentelor de potasiu, a substituenţilor de sare care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte kaliemia (de exemplu, heparina) poate duce la creşterea kaliemiei şi, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Litiu: în timpul tratamentului care asociază litiul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s- au raportat creşteri reversibile ale litemiei şi ale toxicităţii litiului. Până în prezent, foarte rar s-au raportat efecte similare pentru irbesartan. Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei. Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică, inhibitori selectivi ai COX 2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv. Similar inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii kaliemiei, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale. Această asociere trebuie administrată cu prudenţă, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei tratamentului asociat şi, ulterior, periodic. Repaglinidă: irbesartanul are potențial de a inhiba OATP1B1. Într-un studiu clinic, s-a raportat că irbesartanul a crescut Cmax și ASC ale repaglinidei (substratul OATP1B1) de 1,8 ori și respectiv de 1,3 ori, atunci când a fost administrat cu 1 oră înainte de repaglinidă. Într-un alt studiu, nu a fost raportată nicio interacțiune farmacocinetică relevantă, atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei tratamentului antidiabetic, cum ar fi repaglinida (vezi pct. 4.4). Informaţii suplimentare despre interacţiunile irbesartanului: în studiile clinice, farmacocinetica irbesartanului nu a fost influenţată de administrarea hidroclorotiazidei. Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură prin glucuronoconjugare. Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9. Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului. Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă de irbesartan.

Sarcina: Folosirea ARA II nu este recomandat în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Folosirea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Datele epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creştere mică a riscului. Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), un risc similar poate să existe pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II ARA II este considerată esenţială, pacientelor care planifică o sarcină trebuie să li se prescrie un tratament antihipertensiv alternativ care au un profil de siguranţă stabilit pentru folosirea în timpul sarcinii. Atunci când este cunoscută prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul trebuie început tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că expunerea la tratament cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie). (Vezi pct. 5.3). Dacă s-a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului. Sugarii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct.

Alăptarea: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Irbesartan Terapia în perioada de alăptare, Irbesartan Terapia nu este recomandat în perioada de alăptare şi sunt preferate tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit în perioada de alăptare, mai ales în perioada de alăptare a unui nou-născut sau a unui copil născut prematur. Nu se cunoaşte dacă irbesartanul sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Date farmacodinamice/toxicologice disponibile la şobolani au demonstrat excreţia de irbesartan sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3). Fertilitatea Irbesartan nu a avut nici un efect asupra fertilităţii şobolanilor trataţi şi a descendenţilor lor la doze care induc primele semne de toxicitate parentală (vezi pct. 5.3).