RCP · IQIRVO 80 mg

Doze

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi.

Doză omisă

Dacă se omite o doză de elafibranor, pacientul nu trebuie să ia doza omisă ci, în schimb, să ia doza următoare la următorul moment de timp programat. Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta mai mare de 65 de ani (vezi pct. 5.2).

Grupe speciale de pacienți

Nu există o utilizare relevantă a elafibranorului la copii și adolescenți (sub 18 ani) în indicația de CBP.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B).

Siguranța și eficacitatea elafibranorului la pacienții cu CBP cu insuficiență hepatică severă nu au fost stabilite. Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Pe baza studiilor in vitro și in vivo, nu se așteaptă nicio interacțiune medicamentoasă relevantă din punct de vedere clinic prin administrarea concomitentă a elafibranorului cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).

Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om privind efectul elafibranorului asupra fertilității. Studiile pe animale nu indică efecte directe sau indirecte asupra fertilității sau capacității de reproducere (vezi pct 5.3). Femei cu potențial fertil/contracepție Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul și până la cel puțin 3 săptămâni după ultima doză de elafibranor. Prezența sarcinii la pacientele cu potențial fertil trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu elafibranor (vezi pct. 4.4). Sarcina Există o cantitate limitată de date privind utilizarea elafibranorului la femeile gravide. Studiile cu elafibranor efectuate pe animale gestante au arătat toxicitate pentru reproducere (pierderi fetale, malformații, nașteri de pui morți și/sau decese perinatale) la o expunere relevantă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Elafibranor este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Dacă o pacientă rămâne gravidă, tratamentul cu elafibranor trebuie întrerupt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă elafibranor sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Nu există informații privind excreția elafibranorului sau a metaboliților săi în laptele animalelor, dar au fost observate efecte adverse la descendenți atunci când elafibranor a fost administrat la șobolani femele în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3) și lactației la o expunere relevantă din punct de vedere clinic. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul care este alăptat. Elafibranor nu trebuie utilizat în timpul alăptării și timp de cel puțin 3 săptămâni după ultima doză de elafibranor.