RCP · IPRATROPIU/SALBUTAMOL CIPLA 0,5 mg/2,5 mg

Doze

Tratamentul trebuie inițiat și administrat sub supraveghere medicală, de exemplu în spital. Tratamentul la domiciliu poate fi recomandat în cazuri excepționale (simptome severe sau pacienți cu experiență care necesită doze mai mari) atunci când o doză mică de bronhodilatator beta-agonist cu acțiune rapidă a fost insuficientă pentru ameliorare, după recomandarea unui medic cu experiență.

Tratamentul cu soluția de inhalat prin nebulizator în fiolă monodoză trebuie întotdeauna început cu doza cea mai mică recomandată (1 fiolă monodoză). În cazuri foarte grave, pot fi necesare două fiole cu doză unică pentru ameliorarea simptomelor.

Pacientul trebuie instruit să se adreseze unui medic imediat în caz de dispnee acută cu agravarea rapidă. În plus, pacientul ar trebui să fie avertizat să solicite sfatul medicului în cazul în care un răspuns redus devine evident.

Administrarea trebuie oprită atunci când se obține o ușoară ameliorare a simptomelor.

Doza recomandată este:

Adulţi (incluzând vârstnici, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani) Conţinutul unei fiole, de trei sau patru ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Ipratropiu/Salbutamol Cipla nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficiență renală sau hepatică

Nu sunt disponibile date. Ipratropiu/Salbutamol Cipla soluție de inhalat prin nebulizator nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică și, prin urmare, trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.

Mod de administrare:

Pentru administrare inhalatorie.

Ipratropiu/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluție de inhalat prin nebulizator poate fi administrat cu ajutorul unui nebulizator corespunzător, de exemplu nebulizatorul PARI LC PLUS, unui nebulizator cu jet sau al unui ventilator cu presiune pozitivă intermitentă, după ce o fiolă monodoză a fost deschisă şi conţinutul acesteia a fost transferat în camera nebulizatorului. Utilizarea soluției pentru nebulizare nu este limitată la exemplele date, ci se poate baza pe experiența clinicianului. Pentru instrucțiuni complete privind utilizarea nebulizatorului, pacientul trebuie instruit să citească cu atenție prospectul respectivului dispozitiv înainte de a începe inhalarea.

Caracteristicile administrării medicamentului au fost studiate in vitro folosind dispozitivul de nebulizare PARI LC PLUS:

Nu sunt disponibile informații cu privire la modelele de inhalare și depunere la nivel pulmonar pentru sistemele de nebulizare care nu au fost studiate.

Utilizarea unui nebulizator alternativ, netestat, poate afecta depunerea de substanțe active la nivel pulmonar, aceasta la rândul său putând afecta eficacitatea și siguranța produsului, făcând necesară ajustarea dozei.

Soluţia de inhalat prin nebulizator din fiola monodoză este destinată doar pentru uz inhalator şi nu trebuie administrată oral sau parenteral.

i. Pregătiţi nebulizatorul în acord cu instrucţiunile fabricantului şi recomandările medicului dumneavoastră.

ii. Detaşaţi atent o nouă fiolă din folia termosudată. Nu folosiţi niciodată o fiolă deja deschisă.

iii. Deschideţi fiola prin simpla răsucire a capacului, având grijă să o ţineţi întotdeauna în poziţie verticală.

iv. Dacă nu aţi fost instruit altfel de către medic, vărsaţi tot conţinutul fiolei de plastic în camera nebulizatorului.

v. Asamblaţi nebulizatorul şi folosiţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră. Durata tratamentului pentru inhalarea unei doze complete este, de obicei, cuprinsă între 5 şi 15 minute.

vi. După nebulizare, curăţaţi nebulizatorul conform instrucţiunilor fabricantului. Este important să păstraţi nebulizatorul curat.

Fiolele monodoză nu conţin conservanţi şi, ca atare, este important să se folosească conţinutul imediat după deschidere şi pentru fiecare administrare să fie folosită o nouă fiolă, pentru a evita contaminarea microbiană. Fiolele monodoză parţial folosite, deschise sau deteriorate trebuie aruncate.

Orice cantitate de soluţie de inhalat prin nebulizator rămasă în camera nebulizatorului trebuie aruncată.

Administrarea repetată trebuie să se facă la intervale de cel puțin 6 ore.

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 4 fiole.

Este ferm recomandat ca Ipratropiu/Salbutamol Cipla să nu fie amestecat cu alte medicamente în acelaşi nebulizator.

Administrarea concomitentă de beta2-agonişti suplimentari, corticosteroizi, anticolinergice şi derivaţi de xantine (de exemplu teofilina) poate intensifica efectul bromurii de ipratropiu/salbutamol asupra funcţiei respiratorii şi poate creşte severitatea reacţiilor adverse. Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial gravă a efectului la administrarea concomitentă cu beta-blocante, cum este propranololul. Salbutamolul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează efectul agoniştilor beta2-adrenergici. Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor, în consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea administrării bromurii de ipratropiu/salbutamol înaintea intervenţiei chirurgicale. Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina o hipopotasemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine, diuretice şi steroizi. Pot să apară aritmii potenţial grave în cursul administrării concomitente de digoxină şi bromura de ipratropiu/salbutamol. Riscul de interacţiune este agravat de hipopotasemie, prin urmare potasemia trebuie monitorizată periodic. Hipopotasemia poate determina creşterea sensibilităţi aritmice la pacienţii trataţi cu digoxină. Efectul altor medicamente anticolinergice poate fi potenţat.

Sarcina Nu există date adecvate despre folosirea concomitentă a bromurii de ipratropiu şi a salbutamolului la gravide (în primele stadii ale sarcinii). În studiile la animale s-au evidenţiat câteva efecte nocive asupra fetusului, la doze foarte mari. La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Bromura de ipratropiu/salbutamol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, şi nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide (în special în primul trimestru de sarcină). Salbutamol Experiența privind utilizarea beta-agoniștilor în primele stadii ale sarcinii sugerează că nu există un efect nociv la doze care sunt utilizate în mod normal în terapia inhalatorie. Administrarea de doze sistemice mari în ultimul stadiu al sarcinii poate provoca inhibarea contracțiilor uterine și poate facilita apariția reacțiilor fetale/neonatale beta-2-specifice, cum sunt tahicardia și hipoglicemia. În condițiile administrării terapiei inhalatorii la doze recomandate, nu este de așteptat apariția acestor reacții adverse în ultimul stadiu al sarcinii. Bromură de ipratropiu Nu există date privind utilizarea în timpul sarcinii, la om. Studiile experimentale desfășurate la animale nu au indicat apariţia de efecte nocive, directe sau indirecte, în timpul sarcinii. La om, riscul potenţial nu este cunoscut. Alăptarea Salbutamolul poate fi utilizat în timpul alăptării. La om, nu se cunoaşte în ce măsură bromura de ipratropiu este excretată în laptele matern. Din cauza proprietăților sale farmacocinetice, este improbabil să fie excretată o cantitate mare în laptele matern. Prin urmare, bromura de ipratropiu/salbutamol poate fi utilizat în timpul alăptării. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu bromură de ipatropium/salbutamol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu bromură de ipatropium/salbutamol pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra fertilității la om cu bromura de ipratropiu/salbutamol. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).