RCP · IOPAMIRO 300 mg/ml 612,4mg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): IOPAMIRO 300 mg/ml
- Cod ATC: V08AB04
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă
- Concentrație: 612,4mg/ml
- Deținătorul autorizației: BRACCO IMAGING S.P.A. - ITALIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Iopamiro 300 mg/ml soluţie injectabilă
Pentru administrare intratecală, intraarterială, intravenoasă, intraarticulară.
Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă
Pentru administrare intraarterială, intravenoasă.
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate corporală, funcţia cardiacă, funcţia renală, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
De obicei se foloseşte aceeaşi concentraţie de iod şi acelaşi volum ca şi în cazul altor medii de contrast care conţin iod, utilizate în practica medicală curentă.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.
Mod de administrare
Substanţele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulantă in vitro mai scăzută decât substanţele de contrast ionice. Substanţa de contrast non-ionică nu trebuie lăsată să rămână în contact cu sângele din seringă sau cu cateterele intravasculare, care trebuie spălate frecvent pentru a micşora riscul coagulării şi complicaţiile trombo-embolice care ar putea să apară în timpul tehnicilor angiografice.
În experienţa clinică s-a observat creşterea toleranţei la substanţa de contrast, dacă aceasta este încălzită la temperatura corpului înainte de administrare.
Iopamidol soluţie injectabilă nu trebuie asociat (amestecat) cu alte substanţe de contrast sau alte medicamente.
Nu sunt necesare cerinţe speciale de dozaj pentru pacienţii vârstnici.
Sunt recomandate următoarele doze:
Neuroradiologie
| Procedura de diagnostic | Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) |
|---|---|---|
| Mieloradiculografie | 300 | 5-15 |
| Cisternografie şi ventriculografie | 300 | 3-15 |
Angiografie
| Procedura de diagnostic | Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) |
|---|---|---|
| Angiografie cerebrală | 300 | 5-10 (bolus) |
| Angiografie coronariană | 370 | 8-15 (bolus) |
| Angiocardiografie | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie toracică | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Aortografie abdominală | 370 | 1,0-1,2/kg |
| Arterografie viscerală selectivă | 300-370 | în funcţie de rezultatul examinării pacientului |
| Arterografie periferică | 300-370 | 40-50 |
| Angiografie cu substracţie digitală | 370 | în funcţie de rezultatul examinării pacientului |
| Venografie | 300 | 30-50 |
Urografie
Doza recomandată pentru acest tip de examinare la adulţi este de 30-50 ml.
Efectul redus de inducere a diurezei osmotice face ca Iopamiro 370 mg/ml soluţie injectabilă să fie în mod special indicat pentru pacienţi suferind de insuficienţă renală uşoară sau moderată şi pentru nounăscuţi. Se pot obţine nefrografii utilizabile chiar şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Alte proceduri de diagnostic
| Concentraţie (mg I/ml) | Doza recomandată (ml) | |
|---|---|---|
| Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) | 300 | 0,5-2/kg |
| Artrografie | 300 | |
| Fistulografie | 300 | |
| Histerosalpingografie | 300 | 5-20 |
Pentru îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată, mediul de contrast poate fi injectat intravenos sub formă de bolus, prin perfuzie sau printr-o asociere a celor două proceduri.
Pentru histerosalpingografie, doza totală ce trebuie injectată depinde de caracteristicile anatomice, biologice şi patologice ale pacientului.
Interacțiuni
Antidiabetice orale Pentru a preveni apariţia acidozei lactice la pacienţii diabetici trataţi cu medicamente antidiabetice orale din clasa biguanidinelor şi care prezintă afectare renală moderată, tratamentul cu biguanidine trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării substanţei de contrast şi poate fi reluat după 48 de ore dacă valorile creatininei rămân neschimbate. (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Metformin În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia, medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior examinării. Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin. Papaverină În cazul administrării iopamidolului după papaverină au fost raportate trombozele arteriale. Antihipertensive La pacienţii cardiaci şi/sau hipertensivi, trataţi cu diuretice, inhibitori ECA şi/sau beta–blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a substanţelor de contrast iodate. La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai severe. Beta-blocantele pot afecta răspunsul la tratamentul recomandat pentru bronhospamul cauzat de substanţele de contrast. Vasopresoare Administrarea de medicamente vasopresoare potenţează semnificativ efectele neurologice induse de substanţele de contrast injectate intraarterial. Teste de laborator Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast. Interleukină 2 În urma administrării de iopamidol la pacienţii aflaţi in tratament cu interleukina–2, au fost raportate reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale. Administrare intratecală Trebuie evitată administrarea neurolepticelor datorită efectului acestora de reducere a pragului convulsivant. Alte medicamente Aceeaşi regulă se aplică în cazul analgezicelor, antiemeticelor, antihistaminicelor sau sedativelor din grupul fenotiazinei. Dacă este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente va fi oprit cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea investigaţiei radiologice şi reluat 24 de ore mai târziu. Teste pentru funcția tiroidiană După administrarea de iopamidol, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este redusă pentru 2-
6 săptămâni. Utilizarea acestui produs poate interfera cu testele efectuate pentru explorarea funcţiei
tiroidiene care sunt dependente de estimarea valorilor iodului, cum ar fi determinarea iodului legat de proteine sau scintigrafia tiroidiană. Prin urmare, aceste teste nu vor reflecta corect funcţia tiroidiană pe parcursul unei perioade de până la 16 zile de la administrarea mediului de contrast iodat. Testele funcţiei tiroidiene care nu depind de estimarea valorilor iodului, de exemplu dozarea T3 legată sau totală ori dozarea tiroxinei libere (T4) nu sunt afectate.
Sarcină și alăptare
Sarcina Examinările radiologice la femei trebuie efectuate în perioada dinaintea ovulaţiei şi trebuie evitate în timpul sarcinii. Deoarece siguranţa administrării iopamidolului în timpul sarcinii nu a fost stabilită, acesta va fi administrat numai dacă medicul consideră că este esenţial pentru gravidă. În afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului. Alăptarea Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. În studiile pe animale s-a constatat că administrarea Iopamiro pe cale orală nu este toxică pentru acestea. Din experienţa acumulată până acum, este puţin probabil ca Iopamiro să fie nociv pentru sugari. Nu este necesară întreruperea alăptării.
