RCP · IOMERON 300 mg/ml 612,4mg/ml

Dozele şi viteza de administrare pot varia de la caz la caz. Trebuie luaţi în considerare factori cum ar fi vârsta, greutatea, dimensiunea vaselor sanguine şi debitul sanguin, patologia anticipată, gradul de opacifiere şi extinderea necesară, structura/structurile sau zona care trebuie investigată, patologia pacientului, precum şi echipamentul şi tehnica folosită. Majoritatea dozelor prezentate mai jos reprezintă dozele cel mai frecvent utilizate. Trebuie însă să se ţină cont de dozele maxime menţionate în nota de subsol de la sfârşitul tabelului. Dozele recomandate pentru adulţi se referă la un adult de 70 Kg (greutatea medie normală). Dozele sunt indicate pentru o injectare unică sau pe kilogram (kg).

Indicaţie mg iod/ml Dozele propuse

Urografie intravenoasă 300, 350, 400 Adulţi: 50 - 150 ml

Nou-născuţi: 3 - 4,8 ml/kg Sugari: 2,5 - 4 ml/kg ml/kgaCopii şi adolescenţi: 1 - 2,5

Flebografie periferică 300 Adulţi: 10 - 100 ml.

necesarbSe repetă doza dacă este (10 - 50 ml membre superioare 50 - 100 ml membre inferioare

CT cerebral 300 Adulţi: 50 - 200 ml aCopii şi adolescenţi

CT corporal 300, 350, 400 Adulţi: 100-200 ml aCopii şi adolescenţi

Cavernografie 300 Adulţi: până la 100 ml

ASD intravenoasă 300, 350, 400 Adulţi: 100-250 ml aCopii şi adolescenţi

Angiografie convenţională

Arteriografia membrelor

Adulţibsuperioare: 300, 350

Arteriografie pelvină

Adulţibşi a extremităţilor inferioare: 300, 350, 400

AdulţibArteriografie abdominală: 300, 350, 400

Arteriografia

Adulţibaortei descendente: 300, 350

Angiografie pulmonară: 300, 350, 400 Adulţi: până la 170 ml

Angiografie cerebrală: 300, 350 Adulţi: până la 100 ml

mlaArteriografie pediatrică: 300 Copii: până la 130

AdulţibIntra-operator: 300, 350, 400 adolescenţiaCopii şi

ASD intraarterială

- cerebrală: 300, 350 Adulţi: 30 - 60 ml pentru imagine de ansamblu;

5 - 10 ml pentru injectare selectivă adolescenţiaCopii şi

Adulţib:- Toracică: 300 20 - 25 ml (aortă), se repetă dacă este necesar 20 ml (în arterele bronşice)

AdulţicArcul aortic: 300, 350

AdulţicAbdomen: 300

AdulţicAortografie 300, 350

AdulţibAortografie translombară 300

adolescenţiaArteriografie periferică: 300 Copii şi

Intra-operator: 300 Adulţi: 10-30 ml pentru injectare selectivă până la 250 ml a

Copii şi adolescenţi

AdulţibAngiocardiografie 300, 350, 400 adolescenţiaCopii şi

Arterografie coronariană convenţională selectivă 300, 350, 400 Adulţi: 4-10 ml arterial. Se repetă doza dacă este necesar

CPER 300 Adulţi:până la 100 ml

Artrografie 300, 350 Adulţi: până la 10 ml pe injecţie

Histerosalpingografie 300, 350 Adulţi: până la 35 ml

Fistulografie 300, 350, 400 Adulţi: până la 100 ml

Discografie 300 Adulţi: până la 4 ml

Galactografie 300, 350, 400 Adulţi: 0,15 - 1,2 ml pe injectare Dacriocistografie 300, 350, 400 Adulţi: 2,5 - 8 ml pe injectare Sialografie 300, 350, 400 Adulţi: 1 - 3 ml pe injectare Colangiografie retrogradă 300, 350 Adulţi: până la 60 ml

Ureterografie retrogradă 300 Adulţi: 20 - 100 ml

Pielo-ureterografie 300 Adulţi: 10 - 20 ml pe injectare retrogradă

Mielografie 300 Adulţi :8-15 ml

a = În funcţie de masa corporală şi vârstă b = Nu se vor depăşi 250 ml. Volumul de injectare depinde de zona vasculară ce urmează a fi investigată c = Nu se vor depăşi 350 ml

Nou-născuţi: 0-27 zile

Sugari: de la 28 de zile la 12 luni

Dieta pacientului nu trebuie modificată, este suficientă limitarea alimentaţiei cu 2 ore înaintea explorării. La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă trebuie verificaţi parametrii funcţionali renali înainte de reexaminarea pacientului cu orice fel de mediu de contrast.

Interacţiuni cu alte medicamente Luați în considerare întreruperea tratamentului cu medicamente care scad pragul convulsivant până la 24 de ore după procedură pentru utilizare intratecală și pacienții cu tulburări ale barierei hemato-encefalice (vezi Simptome neurologice la pct. 4.4 RCP). Prezența leziunii renale la pacienții diabetici este unul dintre factorii de risc care predispun la insuficiență renală în urma administrării substanțelor de contrast. Insuficiența renală poate precipita lactacidoza la pacienții diabetici cu afectare renală tratați cu biguanide (metformină). Pentru a preveni apariția acidozei lactice la acești pacienți, metforminul trebuie oprit la momentul sau cu 48 de ore înainte de administrarea mediului de contrast și reintrodusă numai după 48 de ore dacă creatinina serica este nemodificată. În cazurile urgente, la pacienţii cu funcţie renală afectată sau la care nu se cunoaşte starea acesteia, medicul va trebui să evalueze raportul beneficiu/risc în cazul administrării unei substanţe de contrast pentru examinare. Administrarea metformin va fi oprită din momentul în care se începe injectarea substanţei de contrast. După încheierea procedurii, pacientul va fi monitorizat în vederea observării semnelor de acidoză lactică. Administrarea metformin va fi reluată la 48 de ore de la administrarea substanţei de contrast dacă valorile creatininei serice/eRFG nu se modifică faţă de nivelul anterior examinării. Pacienţii cu funcţie renală normală pot să continue tratamentul obişnuit cu metformin. În mod similar, reacţiile de tip alergic faţă de mediile de contrast sunt mai frecvente şi se manifestă sub forma reacţiilor întârziate la pacienţii trataţi cu imunomodulatoare de tipul interleukinei-2 (IL-2) şi interferonului. Interacţiuni cu rezultatele investigaţiilor de laborator Utilizarea acestui mediu de contrast poate interfera cu rezultatele testelor efectuate pentru explorarea funcţiei tiroidiene care se bazează pe dozarea iodului (iodul legat de proteine, recaptarea iodului radioactiv) în timp ce testele care nu se bazează pe dozarea iodului, de exemplu absorbţia T3 pe răşini şi tiroxina (T4) totală sau liberă nu sunt afectate. Orice investigaţie care poate fi afectată de mediile de contrast trebuie efectuată înainte de administrarea mediului de contrast. Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe parcursul aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la iomeprol. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Siguranţa administrării iomeprol la femeia gravidă nu a fost stabilită, prin urmare se va evita administrarea sa în timpul sarcinii. Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiile examinării cu raze X, cu sau fără substanţe de contrast, trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. În afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a fătului. La nou-născuții care au fost expuși la iomeprol in utero, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene (vezi pct. 4.4). Mediile de contrast cu iod sunt slab excretate în laptele matern uman şi nu sunt toxice la animale după administrarea pe cale orală. Cu toate că nu se ştie în ce măsură iomeprol este excretat în laptele matern uman, la animale este excretat în cantităţi mici. Relevanţa clinică a acestor date nu este cunoscută. Nu este necesară întreruperea alăptării.