RCP · IODURA DE POTASIU SERB 65 mg

Acest medicament trebuie administrat numai dacă există risc de expunere la radiații nucleare și după instrucțiuni explicite din partea autorităților naționale abilitate.

Protocolul de administrare este în conformitate cu cele mai recente recomandări OMS pentru profilaxia cu iod necesară ca urmare a accidentelor nucleare (2017).

Doze

Există o probabilitate mai mare ca persoanele care locuiesc în zone cu deficit de iod să fie afectate de expunerea la iodul radioactiv. În astfel de locuri, trebuie avute în vedere programele naționale sau regionale dedicate deficitului de iod.

Momentul administrării

- Perioada optimă a administrării iodurii de potasiu este cu mai puțin de 24 de ore înainte de și cu până la 2 ore după debutul preconizat al expunerii. Totuși, este rezonabil să se administreze iodură de potasiu până la 8 ore după debutul estimat al expunerii. Vezi și pct. 4.4.

- Iodura de potasiu nu trebuie administrată mai târziu de 24 de ore după expunere.

Doză unică recomandată în funcție de vârstă

• Adulți, inclusiv gravide și femei care alăptează.

Doza standard este detaliată mai jos:

• Copii și adolescenți

Doza standard este stabilită conform vârstei pacientului:

Administrarea de doze repetate în caz de expunere prelungită

O singură administrare de iod stabil este de obicei suficientă. Însă, în caz de expunere prelungită, pot fi administrate doze suplimentare, după instrucțiuni explicite din partea autorităților competente.

La nou-născuți (cu vârsta <1 lună), gravide și femei care alăptează și adulți mai în vârstă (cu vârsta peste 60 de ani) nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu.

Insuficiența renală

Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.

Cu toate acestea, din cauza scăderii excreției renale, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.

Insuficiența hepatică

Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.

Cu toate acestea, din cauza scăderii detoxificării hepatice, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.

Pacienți vârstnici

Nu există informații disponibile care să sugereze că este necesară o reducere a dozei.

Cu toate acestea, din cauza faptului că această populație se află la risc mai mare de insuficiență hepatică și/sau renală, există un risc de acumulare a medicamentului în organism.

Din cauza unui risc crescut de boli tiroidiene pre-existente, la populația vârstnică nu trebuie administrate doze repetate.

Mod de administrare

Comprimatele sunt prevăzute cu linii încrucișate, pentru a ușura administrarea dozelor pentru copii. Comprimatul poate fi mestecat, înghițit sau zdrobit și amestecat cu suc de fructe, gem, lapte sau substanțe similare.

În caz de dizolvare, soluția trebuie administrată imediat.

Prezența alimentelor în stomac poate întârzia absorbția; prin urmare, este preferabil să se administreze comprimatul după o perioadă de timp de la consumul de alimente.

Riscul de interacțiuni este scăzut atunci când acest medicament este utilizat în conformitate cu schema terapeutică recomandată. + Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Utilizarea inhibitorilor ECA concomitent cu iodura de potasiu poate avea ca rezultat hiperpotasemie și aritmii cardiace sau stop cardiac; concentrațiile potasiului seric trebuie monitorizate, pentru a evita toxicitatea indusă de potasiu. + Diuretice care economisesc potasiul (cum sunt amiloridă, triamteren sau antagoniști ai aldosteronului) Utilizarea diureticelor care economisesc potasiul concomitent cu iodura de potasiu poate avea ca rezultat hiperpotasemie și aritmii cardiace sau stop cardiac; concentrațiile potasiului seric trebuie monitorizate, pentru a evita toxicitatea indusă de potasiu. + Litiu Utilizarea litiului concomitent cu iodura de potasiu poate potența efectele hipotiroidiene și goitrogene ale ambelor medicamente; statusul tiroidian bazal trebuie determinat periodic, pentru a detecta modificări ale răspunsului tiroidian-pituitar. + Medicamente antitiroidiene Utilizarea medicamentelor antitiroidiene concomitent cu iodura de potasiu poate potența efectele hipotiroidiene și goitrogene ale ambelor medicamente; statusul tiroidian bazal trebuie determinat periodic, pentru a detecta modificările răspunsului tiroidian-pituitar. + Medicamente pe bază de iod Utilizarea medicamentelor care conțin iod (de exemplu, amiodaronă) crește doza totală de iod și, prin urmare, riscul de reacții adverse toxice.

Sarcina - Nu sunt necesare ajustări ale dozei în timpul sarcinii. - Femeile gravide trebuie să utilizeze iodură de potasiu pentru propria lor protecție și pentru cea a fătului, deoarece iodul (fie stabil sau radioactiv) traversează placenta. - Aportul de iodură de potasiu în timpul sarcinii poate avea ca rezultat o funcție tiroidiană anormală și/sau gușă la nou-născut. Dacă se utilizează iodură de potasiu în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează medicamentul, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile potențiale pentru făt. - La femeile gravide nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu. Alăptarea - Nu sunt necesare ajustări ale dozei la femeile care alăptează. - Femeile care alăptează trebuie să utilizeze iodură de potasiu pentru propria lor protecție și pentru potențiala reducere a conținutului de iod radioactiv din laptele matern. - La femeile care alăptează nu trebuie să se administreze doze repetate de iodură de potasiu. Fertilitatea - Nu sunt disponibile date privind efectul iodurii de potasiu asupra fertilității la om.