RCP · IODURA DE POTASIU G.L. PHARMA 65 mg

Comprimatele de iod pot fi administrate numai după un anunţ explicit transmis de către autorităţile competente, de exemplu prin intermediul radio-ului sau televiziunii.

Momentul administrării

Se recomandă utilizarea comprimatelor cât mai repede posibil și preferabil în termen de 2 ore de la debutul preconizat al expunerii. Cu toate acestea, este încă utilă o administrare până la 8 ore după debutul estimat al expunerii (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 100 mg iod (2 comprimate) Copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani: 50 mg iod (1 comprimat) Copiii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 ani: 25 mg iod (1/2 de comprimat) Nou-născuţi şi copii mai mici de o lună: 12,5 mg iod (1/4 de comprimat) Femeile gravide şi care alăptează (toate vârstele): 100 mg iod (2 comprimate)

Durata administrării

De obicei, o administrare unică este suficientă.

În cazul în care eliberarea de iod radioactiv continuă (> 24 de ore), cu expunere repetată, cu aport de alimente sau apă potabilă contaminate și dacă evacuarea nu este posibilă, poate fi necesară o administrare repetată.

Grupe speciale de populaţie

Nou-născuții, femeile însărcinate, cele care alăptează și adulții vârstnici (> 60 de ani) nu trebuie să primească mai mult de o doză (vezi pct. 4.6). Nou-născuții și persoanele vârstnice (> 60 de ani) prezintă un risc mai mare de efecte adverse asupra sănătății dacă primesc doze repetate de iod stabil (vezi pct. 4.4 și 4.6).

Adulţi cu vârsta peste 40 de ani

Ingestia comprimatelor de iod nu se recomandă persoanelor cu vârsta peste 40 de ani, deoarece acestea sunt mai puțin susceptibile să beneficieze de tratamentul cu comprimate ce conțin iod după expunerea la iod radioactiv (vezi pct. 4.4)

Insuficienţă hepatică şi renală

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la populaţiile speciale, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Eliminarea iodului are loc în principal prin rinichi, cu toate acestea, rata de eliminare renală nu este influenţată de aportul de iod sau de concentraţiile plasmatice ale iodului.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele pot fi mestecate sau înghițite întregi.

Copii şi adolescenţi

Pentru a fi posibilă furnizarea mai facilă de doze adecvate pentru copii, comprimatele sunt prevăzute cu linii de divizare perpendiculare. Comprimatele pot fi mestecate sau înghiţite întregi. Pentru nou-născuţi şi sugari, doza poate fi fărâmițată sau dizolvată în apă, sirop sau un lichid asemănător. În acest caz, poate dura până la 6 minute, până când comprimatele sunt complet dizolvate.

Administrarea iodurii de potasiu interferă cu tratamentul cu iod radioactiv şi cu stabilirea diagnosticelor funcţiei tiroidei (vezi pct. 4.4). Mai multe medicamente, cum sunt captopril şi enalapril pot provoca hiperpotasemie şi acest efect poate fi accentuat dacă se administrează iodură de potasiu. Efectul chinidinei asupra inimii este potenţat prin creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului. Administrarea concomitentă a sărurilor de potasiu cu diuretice care economisesc potasiul cum sunt amilorid sau triamterem sau antagonişti ai aldosteronului poate determina hiperpotasemie (vezi pct. 4.4)

Sarcina Administrarea repetată de iod în timpul sarcinii poate suprima funcţia tiroidei fetale. Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost stabilită în studii efectuate la animale. Prin urmare, femeile însărcinate nu trebuie să primească mai mult de o doză (vezi pct. 4.2). Dacă se administrează iod în ultima parte a sarcinii, se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene a nou-născutului. Alăptarea Iodul se elimină în laptele uman în cantităţi mari, dar acestea sunt prea mici pentru a oferi protecţie suficientă copilului. Astfel, copilului trebuie să i se administreze, de asemenea, comprimate cu iod. În cazul în care este necesară administrarea în timpul alăptării, femeile care alăptează nu trebuie să primească mai mult de o doză (vezi pct. 4.2). Fertilitatea La șobolan, fertilitatea nu este afectată până la o doză de iod de 150 mg/kg (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date umane despre fertilitate.