RCP · INTRATECT 100 g/l

Terapia cu IgIV trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor sistemului imunitar.

Doze

Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţie.

Doza administrată trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic. În cazul în care doza este stabilită în funcție de greutatea corporală, poate fi necesară ajustarea acesteia la pacienți subponderali sau supraponderali.

Următoarele scheme terapeutice sunt furnizate în scop orientativ.

Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară

Schema terapeutică utilizată trebuie să determine obţinerea unei concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea administrare) de minim 6 g/l sau în funcție de intervalul de referință pentru vârsta populației. Pentru echilibrare (concentrații de IgG la starea de echilibru) sunt necesare 3–6 luni de la iniţierea terapiei. Doza iniţială recomandată este de 0,4 - 0,8 g/kg administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la interval de 3–4 săptămâni.

Doza necesară pentru a atinge o concentraţie minimă de IgG de 6 g/l este de aproximativ 0,2– 0,8 g/kg/lună. După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3–4 săptămâni.

Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărindu-se concentraţii minime mai mari.

Terapie de substituţie în imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2–0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.

Concentraţiile minime de IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei. Doza trebuie ajustată după cum este necesar pentru a obține protecția optimă împotriva infecțiilor; la pacienții cu infecție persistentă poate fi necesară creşterea dozei; scăderea dozei poate fi avută în vedere atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.

Imunomodulare în:

Trombocitopenie imună primară

Există două scheme de tratament alternative:

- O doză de 0,8–1 g/kg administrată în ziua 1; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile

- O doză de 0,4 g/kg administrată zilnic, timp de 2–5 zile.

Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.

Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (este posibilă repetarea dozei în caz de recidivă).

Boală Kawasaki

O doză de 2,0 g/kg trebuie administrată ca doză unică. Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)

Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2–5 zile consecutive Doze de întreținere: 1 g/kg în doze fracționate în 1–2 zile consecutive la intervale de 3 săptămâni. Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă tratamentul este eficace, medicul trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozajul și intervalele de dozaj pot fi adaptate în funcție de evoluția bolii pentru fiecare pacient.

Neuropatie motorie multifocală (NMM)

Doză inițială: 2 g/kg în doze fracționate timp de 2–5 zile consecutive Doză de întreținere: 1 g/kg la intervale de 2–4 săptămâni sau 2 g/kg la intervale de 4–8 săptămâni. Efectul terapeutic trebuie evaluat după fiecare ciclu; dacă nu se observă niciun efect terapeutic după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă tratamentul este eficace, medicul trebuie să evalueze oportunitatea administrării tratamentului de lungă durată, în funcție de răspunsul pacientului și de răspunsul la tratamentul de întreținere. Dozajul și intervalele de dozaj pot fi adaptate în funcție de evoluția bolii pentru fiecare pacient.

Recomandările privind dozele sunt rezumate în tabelul următor:

Imunodeficienţe secundare (conform 0,2-0,4 g/kg la interval de 3-4 săptămâni definiției de la pct. 4.1)

Copii şi adolescenţi

Dozele pentru copii şi adolescenţi (0-18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi trebuie ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date privind necesitatea ajustării dozei.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei, cu excepția cazului în care acest lucru este necesar din punct de vedere clinic, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Intratect trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de cel mult 0,3 ml/kg/oră, timp de 30 minute. Vezi pct. 4.4. În caz de reacție adversă, trebuie redusă viteza de administrare sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerată, viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 1,9 ml/kg şi oră.

Numai pentru Intratect 100g/l soluție perfuzabilă

Terapia de substituție:

La pacienții care au tolerat viteza de administrare a perfuziei de 1,9 ml/kg și oră, viteza poate fi crescută treptat până la 6 ml/kg și oră și, în cazul în care este bine tolerată în continuare, mai poate fi crescută treptat până la maxim 8 ml/kg și oră.

În general dozele și vitezele de administrare ale perfuziei trebuie să fie personalizate în funcție de nevoile pacientului (vezi pct. 4.4).

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile cu virus rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic pentru o perioadă de cel puţin

6 săptămâni şi de maxim 3 luni. După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval

de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin împotriva rujeolei trebuie să se verifice statusul anticorpilor. Diuretice de ansă Trebuie evitată administrarea concomitentă de diuretice de ansă. Copii şi adolescenţi Se preconizează că la copii şi adolescenţi pot apărea aceleaşi interacţiuni ca cele menţionate pentru adulţi.

Sarcina Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide. S-a demonstrat că medicamentele care conţin IgIV traversează placenta, în special în timpul celui de-al treilea trimestru. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt aşteptate efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului. Alăptarea Siguranța acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la mamele care alăptează. Imunoglobulinele se excretă în laptele uman: Nu se anticipează efecte negative asupra nou- născuților/sugarilor alăptați la sân. Fertilitatea Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.