RCP · INTRAROSA

Doze

Doza recomandată este de 6,5 mg prasteronă (un ovul), administrată o dată pe zi, la culcare.

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei, utilizarea Intrarosa trebuie inițiată numai pentru simptomele cu un impact negativ asupra calității vieții. În toate cazurile, cel puțin o dată la 6 luni, trebuie efectuată o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, iar utilizarea Intrarosa trebuie continuată numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile.

Orice doză omisă trebuie administrată imediat ce pacienta își amintește. Cu toate acestea, în cazul în care doza următoare trebuie administrată în mai puțin de 8 ore, pacienta poate să omită ovulul neadministrat. Nu se vor utiliza două ovule pentru a compensa doza uitată.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

Pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică

Deoarece Intrarosa are acțiune locală la nivel vaginal, nu este necesară ajustarea dozei la femeile aflate în postmenopauză cu insuficiență renală sau hepatică sau cu orice alt tip de disfuncție sau afecțiune sistemică.

Copii și adolescenți

Intrarosa nu prezintă utilizare relevantă la fete și adolescente, indiferent de vârstă, în indicația de atrofie vulvară și vaginală asociată menopauzei.

Mod de administrare

Utilizare intravaginală

Intrarosa poate fi introdus în vagin cu degetul sau cu ajutorul aplicatorului furnizat în cutia de ambalaj.

Ovulul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.

În cazul în care se utilizează aplicatorul pentru introducerea ovulului, se vor respecta etapele următoare:

1. Înainte de utilizare, se activează aplicatorul (prin retragerea pistonului).

2. Capătul plat al ovulului se fixează în capătul deschis al aplicatorului activat.

3. Aplicatorul se introduce profund în vagin, atât cât este confortabil, fără a forța.

4. Se apasă pistonul aplicatorului pentru a elibera ovulul.

5. Ulterior, se scoate aplicatorul și se desface în cele două părți componente, care se clătesc timp de 30 de secunde sub apa de la robinet, după care se șterg cu un prosop din hârtie și se reasamblează. Până la următoarea utilizare, aplicatorul se păstrează într-un loc curat.

6. Fiecare aplicator se aruncă după o săptămână de utilizare (sunt furnizate două aplicatoare suplimentare).

Utilizarea concomitentă cu sistemică TSH (cu estrogeni în monoterapie sau combinație de estrogen- progestativ sau terapie androgenică) sau cu estrogeni cu administrare intravaginală nu a fost investigată și, de aceea, este nerecomandată.

Sarcina Intrarosa nu este indicat pentru utilizarea la femeile în pre-menopauză, femeile aflate la vârsta fertilă și, implicit, nici la gravide. În cazul apariției unei sarcini în timpul tratamentului cu Intrarosa, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Nu există date provenite din utilizarea Intrarosa la femeile gravide. Nu s-au efectuat studii la animale în ceea ce privește efectul asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Alăptarea Intrarosa este contraindicat în timpul alăptării. Fertilitatea Intrarosa este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă.