RCP · INSTILLIDO 20 mg/ml

Când Instillido este utilizat concomitent cu alte medicamente care conțin lidocaină, trebuie luată în considerare doza totală la care contribuie toate formulările.

Următoarele recomandări privind dozele trebuie să fie considerate ca un ghid.

Doza trebuie ajustată individual de către un medic cu experiență.

Doza variază și depinde de zona care trebuie anesteziată, vascularitatea țesuturilor, toleranța individuală și tehnica de anestezie. Trebuie utilizată cea mai mică doză care duce la o anestezie eficientă pentru a evita nivelurile plasmatice mari și reacțiile adverse grave.

Anestezia se realizează în 5 - 15 minute, în funcție de zona de aplicare. Durata anesteziei este de aproximativ 20 până la 30 de minute.

Doze

Adulţi

Anestezia la nivelul uretrei

Pacienți de sex masculin

Pentru o analgezie adecvată la bărbați, sunt necesari de obicei 20 ml gel (aproximativ 400 mg clorhidrat de lidocaină). Gelul se instilează lent în uretră până când pacientul are o senzație de tensiune (aproximativ 10 ml). Se aplică apoi o clemă peniană timp de cel puțin 5 minute la coroană, după care se instila restul gelului.

Când anestezia este deosebit de importantă, de exemplu, în timpul sondării sau cistoscopiei, se instilează 10 - 20 ml (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină). Dacă nu se obține o analgezie adecvată, este posibilă readministrarea a 10-20 ml (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină). Nu trebuie depășită doza maximă de aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină.

Pentru a anestezia doar uretra anterioară masculină, de exemplu pentru cateterizare (inclusiv autocateterizare), volumele mici (5-10 ml, adică aproximativ 100-200 mg clorhidrat de lidocaină) sunt de obicei adecvate pentru lubrifiere.

Pacienți de sex feminin

La femei, cantitatea de gel instilată este adaptată la anatomia individuală a uretrei.

De obicei, 5-10 ml gel (aproximativ 100-200 mg clorhidrat de lidocaină) sunt instilați în cantităţi mici pentru a umple toată uretra. Dacă se dorește, se poate aplica puțin gel pe orificiu și se întinde cu un tampon din bumbac. Pentru a obține o anestezie adecvată, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de efectuarea procedurilor urologice.

Tratamentul simptomatic al durerii asociată cu cistita

Pentru o analgezie adecvată, de obicei sunt necesari 10 - 20 ml gel (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină).

La începutul tratamentului, de obicei, gelul se administrează o dată pe zi, timp de o săptămână.

Ulterior, medicul decide frecvența și durata utilizării pe baza simptomelor și stării pacientului. Doza maximă este: 20 ml (aproximativ 400 mg clorhidrat de lidocaină) o dată pe zi.

Proctoscopie și rectoscopie

Se recomandă instilarea a 10 – 20 ml gel (aproximativ 200-400 mg clorhidrat de lidocaină) pentru o analgezie adecvată și trebuie aplicată o cantitate mică pentru lubrifierea endoscopului. Atunci când este combinat cu alte produse cu lidocaină, doza totală de clorhidrat de lidocaină nu trebuie să depășească aproximativ 400 mg.

Gradul de absorbție este deosebit de mare la nivelul rectului.

Doza maximă

Adulţi

Doza depinde de locul de aplicare. O doză sigură pentru administrare în uretră și vezica urinară este de 40 ml gel (aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină). Doza zilnică maximă recomandată pentru adulți este de aproximativ 800 mg clorhidrat de lidocaină.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta < 2 ani

Instillido este contraindicat la copii cu vârsta < 2 ani (vezi pct. 4.3).

Copii (2-12 ani) și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani)

La copii (2-12 ani) și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani), efectul gelurilor cu clorhidrat de lidocaină nu este bine demonstrat și, prin urmare, utilizarea sa trebuie evaluată de către medic. Recomandări specifice de dozare nu pot fi date pentru aceste grupuri de pacienți, dar, ca regulă generală, cantitatea de gel instilată este adaptată anatomiei individuale a uretrei.

Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență.

În general, doza maximă de 2,9 mg clorhidrat de lidocaină/kg nu trebuie depășită la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani (Tabelul 1).

Tabel 1: Cantitatea maximă de Instillido [ml] calculată în funcție de greutatea corporală

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală sau hepatică

Datorită unui metabolism extensiv la primul pasaj hepatic și excreției sale prin rinichi, dozele de lidocaină trebuie reduse la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică pentru a preveni acumularea potențială a metaboliților (vezi pct. 4.4).

Pacienților debilitați, vârstnici, cu boli acute și pacienților cu sepsis trebuie să li se administreze doze reduse, proporționale cu vârsta, greutatea și condiția lor fizică, deoarece pot fi mai sensibili la efectele sistemice din cauza creșterii nivelului sanguin al lidocainei în urma dozelor repetate (vezi pct. 4.4).

Doza maximă de 2,9 mg clorhidrat de lidocaină/kg nu trebuie depășită la aceste grupe speciale de pacienţi. Mod de administrare

Seringile preumplute gradate sunt disponibile cu 6 ml sau 11 ml gel.

Fiecare gradaţie de pe seringă este echivalentă cu aproximativ 1 ml gel (clorhidrat de lidocaină 20,1 mg).

Pentru utilizare uretrală

Instrucţiuni de utilizare:

Ambalajul blister conține o seringă sterilă. Nu deschideți blisterul până când nu sunteţi gata de utilizare.

1. Curățați și dezinfectați orificiul extern al uretrei.

2. Când sunteți gata de utilizare, deschideți blisterul și aşezați seringa pe un câmp steril.

3. Înainte de a scoate capacul vârfului, apăsați capacul de etanșare pe un deget sau pe alt obiect solid. Apăsați pistonul pentru a elimina orice rezistență care ar putea fi prezentă. Acest lucru vă ajută să vă asigurați că seringa se va goli ușor și uniform.

4. Scoateți capacul vârfului de pe seringă. Seringa este acum gata de utilizare.

5. Gelul trebuie instilat încet și uniform în uretră.

6. Așteptați câteva minute după instilarea gelului pentru ca anestezicul să aibă efectul maxim. Efectul anestezic complet va apărea în decurs de 5 până la 15 minute după instilarea completă.

Pentru alte tratamente sau proceduri/examinări (intravezical, rectal)

Instrucţiuni de utilizare:

1. Când sunteți gata de utilizare, deschideți blisterul și aşezați seringa pe un câmp steril.

2. Înainte de a scoate capacul vârfului, apăsați capacul de etanșare pe un deget sau pe alt obiect solid. Apăsați pistonul pentru a elimina orice rezistență care ar putea fi prezentă. Acest lucru vă ajută să vă asigurați că seringa se va goli ușor și uniform.

3. Scoateți capacul vârfului de pe seringă. Seringa este acum gata de utilizare.

4. Efectul anestezic complet va apărea în decurs de 5 până la 15 minute după instilarea completă.

Orice gel care nu este utilizat într-o singură aplicare trebuie aruncat.

Interacțiuni farmacodinamice Anestezice locale și agenți înrudiți structural cu anestezicele locale de tip amidă Instillido nu trebuie utilizat la pacienții care primesc lidocaină sau alte anestezice locale sau agenți înrudiți structural cu anestezicele locale de tip amidă, deoarece efectele toxice sunt aditive. Antiaritmice Medicamentele antiaritmice de clasa I (cum ar fi, mexiletină) trebuie utilizate cu prudență, deoarece efectele toxice sunt aditive și potențial sinergice. Nu au fost efectuate studii specifice de interacțiune cu lidocaină și medicamente antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă), dar se recomandă prudență (vezi pct. 4.4). Din cauza posibilelor efecte aditive la nivel cardiac, lidocaina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cărora li se administrează alte antiaritmice, cum ar fi beta-blocante (de exemplu, propranolol, metoprolol) sau antagoniști ai canalelor de calciu (de exemplu, diltiazem, verapamil). Interacțiuni farmacocinetice Blocante ale receptorilor beta, cimetidina Blocantele receptorilor beta (de exemplu propranolol, metoprolol (vezi și mai sus)) și cimetidina (vezi și mai jos) reduc debitul cardiac și/sau fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, reduc clearance-ul plasmatic al lidocainei, prelungind timpul de înjumătățire plasmatică al acesteia. Prin urmare, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de posibilitatea acumulării de lidocaină. Inhibitori ai CYP3A4 și/sau CYP1A2 Administrarea concomitentă de lidocaină cu inhibitori ai CYP 3A4 și/sau CYP 1A2 poate duce la concentrații plasmatice accelerate de lidocaină. Au fost raportate niveluri plasmatice crescute de exemplu eritromicină, fluvoxamină, amiodaronă, cimetidină, inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir). Când lidocaina este utilizată local, concentrațiile plasmatice sunt importante din motive de siguranță (vezi pct. 4.4). Cu toate acestea, atunci când Instillido este utilizat conform recomandărilor de dozare, expunerea sistemică este scăzută și, prin urmare, nu este de așteptat ca interacțiunile metabolice menționate mai sus să aibă o semnificație clinică. Methemoglobinemie Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente care induc methemoglobină (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină, fenobarbital). Această listă nu este exhaustivă. Vezi, de asemenea, pct. 4.4.

Sarcina Există o cantitate limitată de date despre utilizarea lidocainei la femeile gravide. Lidocaina traversează placenta. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra reproducerii la expuneri relevante pentru aplicarea topică a lidocainei (vezi pct. 5.3). Utilizarea Instillido poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Lidocaina este excretată în laptele uman, dar la dozele terapeutice de Instillido nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/sugarii alăptați. Fertilitatea Nu există date privind efectul lidocainei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale nu au arătat nicio afectare a fertilităţii la şobolanii masculi sau femele (vezi pct. 5.3).