RCP · INOVIRA 500 mg

Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.

Doze:

Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică totală trebuie divizată în prize egale, administrate în mod regulat pe parcursul zilei. Nu trebuie depășită doza zilnică de 4 g.

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kg greutate corporală, până la maxim 4 g pe zi (de obicei câte 2 comprimate de 3-4 ori pe zi).

Durata tratamentului Afecţiuni acute În afecţiunile cu evoluţie de scurtă durată, tratamentul trebuie continuat încă 1 sau 2 zile după ameliorarea simptomelor, sau mai mult timp, în funcţie de decizia medicului. Durata uzuală a tratamentului este de 5 - 14 zile.

Afecţiuni cu evoluţie de lungă durată Tratamentul trebuie administrat încă 1-2 săptămâni după ameliorarea simptomelor sau mai mult, în funcţie de decizia medicului.

Afecţiuni recidivante În faza iniţială a tratamentului, doza recomandată este aceeaşi cu cea utilizată în cazul afecţiunilor acute. În timpul tratamentului de întreţinere, doza poate fi scăzută la 500 - 1000 mg (1-2 comprimate) pe zi. Dacă apar semnele iniţiale sau recidivă, se reiniţiază tratamentul cu dozele pentru faza acută şi continuate 1-2 zile după ameliorarea simptomelor. Aceste doze pot fi repetate de câteva ori dacă este necesar, conform evaluării stării clinice efectuată de medic şi la recomandarea acestuia.

Afecţiuni cronice Doze de 50 mg/kg şi zi, administrate fracţionat, după cum este prezentat mai jos. Cazuri asimptomatice: 30 zile de tratament, 60 zile de pauză. Simptome uşoare: 60 zile de tratament, 30 zile de pauză. Simptome severe: 90 zile de tratament, 30 zile de pauză. Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate şi pacientul trebuie monitorizat în acelaşi mod ca pentru afecţiunile recidivante.

Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) Doza zilnică este de 100 mg/kg corp, maxim 3-4 g. Este recomandat pentru tratamentul continuu, de lungă durată, cu evaluarea periodică a stării clinice și a parametrilor de laborator, precum și a necesităţii prelungirii tratamentului.

Pentru a fi mai uşoară ingestia, comprimatele trebuie zdrobite şi dizolvate în momentul administrării într-o mică cantitate de lichid.

Infecții genitale asociate cu HPV Pentru tratamentul condiloamelor genitale externe (cu excepția condiloamelor perianale, intraanale sau meatale) sau al infecţiilor endocervicale asociate cu HPV, doza zilnică recomandată este de 3 g (2 comprimate de 3 ori pe zi) timp de 14-28 zile, ca tratament adăugat la procedurile convenţionale topice sau chirurgicale, conform următoarelor scheme de tratament: a) la pacienţii cu risc scăzut, inosina este administrată continuu timp de 14-28 zile, urmate de o perioadă fără tratament de maximum 2 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului; b) la pacienţii cu risc crescut1, medicamentul trebuie administrat timp de 3 luni, pentru a se obține eliminarea maximă a virusului, și anume 1-2 săptămâni consecutive în fiecare lună, timp de 5 zile pe săptămână;

2 1 Cel mai recent profil de „risc crescut” pentru recurenţă sau displazie cervicală în cazul pacienților cu infecţii genitale cu HPV este similar altor afecțiuni şi include: − Antecedente de HPV cu localizare genitală (>2 ani sau >3 eșecuri ale tratamentului anterior); − Imunodepresie cauzată de: • infecţii recurente sau cronice sau oricare alte boli cu transmitere sexuală în antecedente; • chimioterapie anticanceroasă; • consum zilnic de alcool etilic în exces; • diabet zaharat insuficient controlat; • atopie; − Utilizarea contraceptivelor orale timp îndelungat (2 ani sau mai mult); − Concentraţii ale folatului eritrocitar sub 660 nmol/l; − Parteneri multipli pentru contact sexual vaginal sau orice modificare la un partener de lungă durată; − Contact sexual anal; − Vârsta peste 20 ± 3 ani; − Fumat.

Mod de administrare

Se administrează independent de ingestia alimentelor și trebuie administrate cu un pahar cu apă.

Grupe speciale de vârstă:

Pacienți cu insuficiență renală: Nu există date privind ajustarea tratamentului la pacienții cu insuficiență renală.

Vârstnici Nu există date privind ajustarea tratamentului la vârstnici.

Populație pediatrică 50 mg /kg zilnic. Inosină acedoben dimepranol sub formă de comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice inadecvate. În aceste cazuri, se poate utiliza alta o altă forma farmaceutică, de exemplu sirop.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie cu inhibitori ai xantinoxidazei sau cu uricozurice, inclusiv cu diuretice - tiazide (de ex., hidroclorotiazidă, clortalidonă, indapamidă) sau diuretice care afectează excreția renală prin ansă (cum ar fi furosemidul, torasemidul, acidul etacrinic). Inovira comprimate poate fi administrat după, dar nu concomitent cu tratamentul cu imunosupresoare, deoarece poate apărea o influenţă farmacocinetică asupra efectelor terapeutice dorite. Administrarea concomitentă cu zidovudină (azidotimidină) creşte formarea nucleotidului zidovudină prin mecanisme multiple, care implică biodisponibilitatea plasmatică crescută a zidovudinei şi fosforilarea intracelulară crescută a monocitelor din sângele uman. Prin urmare, inosină acedoben dimepranol amplifică efectul zidovudinei.

Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea inosină acedoben dimepranol in sarcină. De aceea, inosină acedoben dimepranol nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul decide că beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial asupra fătului. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inosină dimepranol acedoben se excretă în laptele uman. Fertilitatea La om, nu sunt disponibile studii controlate care să monitorizeze riscul fetal şi efectele asupra fertilităţii.