RCP · INNOHEP 10000 UI ANTI-XA/ml

Doze

Profilaxia evenimentelor tromboembolice la adulți:

Administrarea se face prin injecție subcutanată.

Pacienți chirurgicali cu risc moderat de evenimente tromboembolice:

3500 UI anti-Xa în injecţie subcutanată cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale şi apoi o dată pe zi, atât timp cât pacientul este considerat ca având risc de TEV.

Pacienții chirurgicali cu risc mare de evenimente tromboembolice de ex. supuși unor operații ortopedice sau oncologice:

4500 UI anti-Xa în injecţie subcutanată cu 12 ore înaintea intervenţiei chirurgicale și apoi o dată pe zi, atât timp cât pacientul este considerat ca având risc de TEV.

Pacienții ne-chirurgicali imobilizați datorită unor afecțiuni medicale acute:

3500 UI anti-Xa în injecţie subcutanată o dată pe zi la pacienții cu risc moderat de TEV sau 4500 UI anti-Xa în injecţie subcutanată o dată pe zi la pacienții cu risc înalt de TEV. Administrarea trebuie să continue , atât timp cât pacientul este considerat ca având risc de TEV.

Anestezia neuraxială

Se recomandă prudență când se efectuează anestezie neuraxială sau puncție lombară la pacienții care primesc doze profilactice de innohep, vezi Pct. 4.4 Anestezia neuraxială. Dacă se planifică anestezie neuraxială, un interval de minimum 12 ore trebuie lăsat între ultima doză profilactică și inserarea acului sau a cateterului. innohep nu trebuie să fie administrat până cel puțin 4-6 ore după administrarea anesteziei spinale sau după îndepărtarea cateterului. Prin urmare, inițierea tromboprofilaxiei preoperatorii cu innohep cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale este incompatibilă cu anestezia neuraxială.

Hemodializa și hemofiltrarea la adulți:

Cu durată de 4 ore sau mai puțin:

Se administrează în bolus 2000 până la 2500 UI anti-Xa la începutul dializei.

Cu durată de mai mult de 4 ore:

Se administrează în bolus o doză de 2500 UI anti-Xa, la începutul dializei/filtrării, urmată apoi în perfuzie de 750 UI anti-Xa/oră.

Ajustarea dozei

Creşterea sau scăderea dozei în bolus, dacă este necesară, se face treptat cu câte 500 UI anti-Xa până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza uzuală este între 2000-4500 UI anti-Xa.

În caz de transfuzii concomitente de sânge sau de masă eritrocitară, se poate administra în bolus o doză suplimentară de 500-1000 UI anti-Xa.

Monitorizarea dozei:

Determinarea activităţii plasmatice anti-Xa poate fi folosită pentru monitorizarea dozelor de innohep în timpul hemodializei/hemofiltrării. Nivelul activității plasmatice anti-Xa trebuie să fie de aproximativ 0,5 anti-Xa UI/ml la o oră după administrare.

Interschimbabilitate

Pentru posibilitatea de interschimbabilitatea cu alte heparine cu greutate moleculară mică, a se vedea Pct. 4.4.

Populații speciale

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea utilizării innohep la copiii și adolescenții sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Insuficiența renală

Dacă se suspectează insuficiența renală, trebuie evaluată funcția renală folosind o formulă bazată pe creatinina serică, pentru estimarea valorii clearance-ului creatininei.

Nu este recomandată administrarea la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru că nu au fost stabilite dozele pentru acești pacienți. Dovezile disponibile nu au arătat acumularea la pacienții cu valoarea clearance-ului creatininei sub 20 ml/min. Dacă este necesar la acești pacienți, poate fi inițiată administrarea innohep cu monitorizarea activității anti Xa, dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 Insuficiența renală).

Vârstnici innohep trebuie folosit în doze standard la vârstnici. Se recomandă prudență în tratamentul pacienților vârstnici cu insuficiență renală. Dacă se suspectează insuficiența renală, vezi pct. 4.2. Insuficiență renală și pct. 4.4. Insuficiența renală.

Greutate

Pentru pacienții cu greutate corporală foarte mică sau foarte mare, doza de 50 UI anti-Xa pe kg de greutate corporală administrată o dată pe zi poate fi considerată ca o alternativă la doza fixă. Pentru pacienții chirurgicali prima doză se administrează subcutanat cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale. Administrarea trebuie continuată o dată pe zi atât timp cât pacientul este considerat ca având risc de TEV.

Mod de administrare

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare. Nu utilizați dacă se observă că lichidule este tulbure sau cu precipitate. Lichidul poate deveni gălbui în timpul depozitării dar este încă utilizabil.

Administrarea se face prin injecție subcutanată atunci când se administrează pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice la adulți. Aceasta se poate face în pielea de pe abdomen, de pe fața supero-laterală a coapsei, partea inferioară a spatelui, partea superioară a piciorului sau brațului. Nu injectați în zona din imediata vecinătate a ombilicului, lângă cicatrici sau răni.

Pentru injectarea abdominală, pacientul trebuie să stea culcat pe spate, alternând injecțiile pe partea stângă și pe cea dreaptă. Bula de aer din seringă nu trebuie eliminată. În timpul injectării, pielea trebuie ținută sub forma unui pliu.

Pentru hemodializă, doza de innohep trebuie administrată în linia arterială a dializorului sau intravenos. Dializorul poate fi amorsat prin spălare cu 500-1000 ml de clorură de sodiu izotonă (9 mg/ml) care conține 5000 UI anti-Xa innohep pe litru.

Efectul anticoagulant al innohep poate fi crescut de alte medicamente care influenţează hemostaza, cum sunt cele care inhibă funcția plachetară (acidul acetil salicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene), trombolitice, antagoniştii de vitamina K, proteina C activată, inhibitori de factor anti Xa și anti IIa. Astfel de combinații trebuie evitate sau monitorizate cu atenție (vezi pct. 4.4).

Sarcina Tratamentul anticoagulant al femeilor gravide necesită implicarea medicului specialist. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 2200 de rezultate obținute din sarcini) nu s- au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale tinzaparinei.. Tinzaparina nu traversează placenta. innohep poate fi administrat pe parcursul tuturor trimestrelor de sarcină dacă este necesar din punct de vedere clinic. Anestezia epidurală Datorită riscului de hematom spinal, dozele terapeutice de innohep (175 UI/kg) sunt contraindicate la pacientele care primesc anestezie neuraxială. Prin urmare, anestezia epidurală la gravide trebuie întotdeauna amânată cel puțin 24 de ore după administrarea ultimei doze terapeutice de innohep. Dozele profilactice pot fi utilizate atâta timp cât se asigura un interval minim de 12 ore între ultima administrare de innohep și inserarea acului sau a cateterului (vezi pct. 4.4). Femeile gravide cu valve cardiace prostetice Au fost raportate eşecuri terapeutice la femeile gravide cu valve cardiace prostetice la administrarea de tinzaparină în doze terapeutice anticoagulante, sau a altor heparine cu greutate moleculară mică. Nu este recomandată utilizarea tinzaparinei la această populaţie. Excipienți innohep flacoane conține alcool benzilic. Deoarece acesta poate să traverseze placenta și poate să determine acumulare și toxicitate (acidoză metabolică), trebuie folosite în timpul sarcinii formulările de innohep fără alcool benzilic (seringile). Alăptarea Datele la animale arată că excreția innohep în laptele matern este minimă. Nu se cunoaște dacă tinzaparina se excretă în laptele uman. Deși absorbția orală a heparinelor cu greutate moleculară mică este improbabilă, nu se poate exclude un risc la nou-născuți/sugari. La pacienții cu risc, incidența tromboembolismului venos este în special ridicată în timpul primelor 6 săptămâni după naștere. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu innohep având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Excipienți innohep flacoane conține alcool benzilic. Din cauza unui risc de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică), formulările de innohep fără alcool benzilic (seringile) trebuie folosite în timpul alăptării. Fertilitate Nu sunt disponibile studii clinice cu innohep referitoare la fertilitate.