RCP · INFLANOR PLUS 500 mg/200 mg

Doze

Numai pentru administrare de scurtă durată.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Pacientul trebuie să consulte un medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă administrarea medicamentului este necesară pentru mai mult de 3 zile.

Adulți: Se administrează câte un comprimat de maxim trei ori pe zi. Intervalul dintre dozări trebuie să fie de cel puțin șase ore.

Dacă administrarea dozei de un comprimat nu controlează simptomele, pot fi administrate cel mult două comprimate de maxim trei ori pe zi. Din cauza prezenţei paracetamolului, doza de 2 comprimate este indicată numai la pacienţii cu greutatea corporală peste 60 kg. Intervalul dintre dozări trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Doza maximă zilnică este de 6 comprimate (1200 mg ibuprofen, 3000 mg paracetamol) şi nu trebuie depăşită într-un interval de 24 de ore.

Vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4).

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de consecințe grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesară administrarea unui AINS, trebuie administrată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Pacientul trebuie monitorizat periodic pentru hemoragie gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS.

Insuficienţă renală/hepatică

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală/hepatică ușoară până la moderată. Doza trebuie stabilită individual și trebuie menținută doza minimă eficace . Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți:

Nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Administrare orală.

Inflanor Plus trebuie administrat cu un pahar cu apă.

Pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse, se recomandă ca pacienții să administreze acest medicament cu alimente.

Acest medicament este contraindicat în asociere cu: • alte medicamente care conțin paracetamol - risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3). • acidul acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care acidul acestilsalicilic în doză mică (nu mai mult de 75 mg/zi) a fost prescris de un medic, deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse grave (vezi pct 4.3 şi 4.4). Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea periodică și îndelungată a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). • alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece aceștia pot crește riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.3). Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei paracetamolului în asociere cu: Cloramfenicol Concentrație plasmatică crescută a cloramfenicolului. Colestiramină Viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră dacă este necesară analgezia maximă. Flucloxacilină Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Metoclopramidă și domperidonă Absorbția de paracetamol este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu este necesar ca administrarea concomintentă să fie evitată. Warfarină Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarine poate fi potenţat prin utilizarea regulată pe termen lung a paracetamolului, cu un risc mărit de sângerare; dozele ocazionale nu au efect semnificativ. Acest medicament trebuie utilizat cu precauție din cauza prezenţei ibuprofenului în asociere cu: Anticoagulante AINS pot crește efectul anticoagulantelor, adică warfarină (vezi pct. 4.4). Medicamente antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ACE sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la afectarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un AINS concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS. Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Glicozide cardiace AINS poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata filtrării glomerulare și crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor. Ciclosporina Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi Risc crescut de ulcerații sau sângerări gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Litiu Scăderea eliminării de litiu. Metotrexat Scăderea eliminării metotrexatului. Mifepristonă AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS poate reduce efectul mifepristonei. Antibiotice chinolone Datele obținute provenite din studiile efectuate la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor. Tacrolimus Posibil risc crescut de nefrotoxicitate dacă AINS sunt administrate în asociere cu tacrolimus. Zidovudină Riscul crescut de toxicitate hematologică dacă AINS se administrează în asociere cu zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematom la pacienţii cu hemofilie HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sarcina Nu există studii referitoare la administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii. Paracetamol O număr mare de date la femeile gravide nu indică nici toxicitate malformativă, nici feto/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrio-fetale. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit a avea ca rezultat avort pre și postimplantare şi letalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de stenoză a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de către o femeie care intenţionează să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cea mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și stenoza ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se diagnostichează oligohidramniosul sau stenozare a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (stenoza/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la administrarea de doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine, care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului. Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în cantități foarte mici (0,0008% din doza administrată mamei) în laptele uman. Nu se cunosc efecte dăunătoare la sugari. Paracetamolul este excretat în laptele uman dar nu în cantităţi semnificative clinic. Datele disponibile publicate nu contraindică alăptarea. Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate din acest medicament. Fertilitatea Sunt disponibile dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza/sinteza de prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulaţiei şi nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. Acesta este reversibil la încetarea tratamentului. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.