RCP · INFLANOR COMPLEX 400 mg

Doze

Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Dacă Inflanor este necesar la adulţi pentru mai mult de 3 zile în caz de febră sau cefalee migrenoasă, sau pentru mai mult de 5 zile pentru tratamentul durerii, sau dacă simptomele se agravează, atunci pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Doza obişnuită pentru tratamentul durerii uşoare până la moderată şi al durerii acute şi febrei asociate cu răceala obişnuită este

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste):

400 mg, cu administrare în doză unică sau de 3 ori pe zi, cu un interval de timp de cel puţin 4 până la 6 ore între doze.

Doza în cefaleea migrenoasă trebuie să fie: 400 mg, cu administrare în doză unică, dacă este necesar 400 mg la un interval de timp de 4 până la 6 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Dismenoreea primară

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta peste 12 ani):

400 mg, de 1-3 ori pe zi, cu un interval de cel puţin 4-6 ore între doze, la nevoie. Tratamentul trebuie început la primul semn de probleme menstruale. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 1200 mg.

Copii şi adolescenţi

Doza de ibuprofen la copii şi adolescenţi variază în funcţie de vârsta şi greutatea pacientului.

Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră asociate cu răceala obişnuită Inflanor 400 mg nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie solicitat consultul unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

AINS trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici care sunt mai predispuşi la reacţii adverse şi au risc crescut de hemoragii gastro-intestinale cu potenţial letal, ulceraţii sau perforaţii (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul este considerat necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei. Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate de timp şi trebuie întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranţă.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu reducere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor şi funcţia renală trebuie monitorizată. (Acest medicament este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu reducere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai scăzută cu putinţă, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor. (Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă.

Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte, pentru a evita iritaţia gâtului sau a stomacului. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia Inflanor împreună cu alimente.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului şi a următoarelor substanţe trebuie evitată: • Acid acetilsalicilic: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului crescut de reacții adverse, cu excepția cazului în care un medic a prescris o doză mică de acid acetilsalicilic, care nu depășește 75 mg pe zi; • Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu este considerat a fi probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1); • Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Ibuprofenul trebuie administrat cu precauție împreună cu: • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4); • Antihipertensive (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente; la unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă de inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II și inhibitori de ciclooxigenază poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă (aceste interacțiuni trebuie luate în considerare și la administrarea concomitentă a acestor medicamente); este necesară precauție sporită la pacienții vârstnici; pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei și la intervale regulate ulterior; diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS; • Anticoagulante: AINS pot să potenţeze efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4). • Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4); • Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficienţa cardiacă, pot reduce rata filtrării glomerulare şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. • Litiu, fenitoină: există dovezi pentru creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor substanțe active; • Metotrexat: există dovezi pentru creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat; • Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate; • Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate într-un interval de timp de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot scădea efectul mifepristonei; • Tacrolimus: risc posibil crescut de nefrotoxicitate, atunci când este administrat concomitent cu AINS; • Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării concomitente; există dovezi de creștere a incidențelor hemartrozei și hematoamelor la pacienții cu hemofilie și test HIV-pozitiv tratați concomitent cu ibuprofen și zidovudină; • Antibiotice chinolone: studiile la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu antibiotice chinolone; • Aminoglicozide: AINS pot încetini excreția aminoglicozidelor; • Ginkgo biloba: poate potența riscul de sângerare indus de AINS; • Inhibitori ai CYP2C9: administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la ibuprofen D (+) cu aproximativ 80 până la100%. Dacă se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special în cazul în care se administrează ibuprofen în doze mari concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele obţinute din studiile epidemiologice sugerează existenţa unui risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis, după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creştere a incidenţei avortului spontan pre- şi post-implantare și o letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv malformaţii cardiovasculare. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. De aceea, în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care ibuprofenul este utilizat de către femeile care încearcă să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă dacă se diagnostichează oligohidramnios sau constricție a ductului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală(vezi mai sus); mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar şi după administrarea unor doze foarte mici. - inhibare a contracţiilor uterine, care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman în concentrații foarte mici. Este puțin probabil să aibă efecte nocive asupra sugarilor. Nu este necesară întreruperea alăptării dacă medicamentul este utilizat pentru o perioadă scurtă de timp, la doza recomandată pentru ameliorarea durerii și a febrei. Siguranța pe termen lung nu a fost stabilită. Fertilitatea Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot influenţa în mod negativ fertilitatea la femei, prin efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului. Utilizarea ibuprofenului nu este recomandată la femeile care încearcă să conceapă un copil. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care sunt în investigaţii pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.