RCP · INFILEA 500 µg/g

Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai potenţi corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).

Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate cu propionat de clobetazol, dar pe intervale scurte, (vezi detaliile de mai jos).

Doze

Infilea șampon trebuie aplicat direct pe scalpul uscat, o dată pe zi, având grijă ca leziunile să fie bine acoperite și masate. O cantitate echivalentă cu aproximativ o jumătate de lingură per aplicare este suficientă pentru a acoperi tot scalpul.

Doza totală nu trebuie să depășească 50 g pe săptămână.

Mod de administrare

Pentru utilizare cutanată numai la nivelul scalpului.

După aplicare, Infilea șampon trebuie menținut la locul administrării, fără a se acoperi zona, timp de 15 minute înainte de clătire. Mâinile trebuie spălate cu atenție după aplicare. După 15 minute, medicamentul trebuie clătit bine cu apă și/sau părul poate fi spălat folosind o cantitate suplimentară de șampon obișnuit, dacă este necesar, pentru a facilita spălarea. Apoi, părul poate fi uscat ca de obicei.

Durata tratamentului trebuie limitată la maximum 4 săptămâni. De îndată ce sunt observate rezultatele clinice, aplicațiile trebuie utilizate la intervale mai mari sau înlocuite, dacă este necesar, cu un tratament alternativ. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de patru săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. Aplicările repetate de Infilea șampon pot fi utilizate pentru a controla exacerbările, cu condiția ca pacientul să fie sub supraveghere medicală regulată.

Grupe speciale

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Infilea șampon la populația geriatrică cu vârsta de 65 ani și peste nu au fost stabilite.

Insuficiență renală

Infilea șampon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Pacienții cu disfuncții hepatice severe trebuie tratați cu precauție specială și monitorizare strictă privind reacțiile adverse.

Copii și adolescenți

Experiența administrării la populația pediatrică este limitată.

Nu se recomandă utilizarea Infilea șampon la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Este contraindicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea propionatului de clobetazol administrat topic la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut. Infilea șampon nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Corticosteroizii administrați sistemic trec în laptele matern. Nu s-au raportat până în prezent efecte asupra sugarului. Cu toate acestea, deoarece nu există date adecvate cu privire la posibilul transfer prin lapte al propionatului de clobetazol local și a repercusiunilor sale biologice sau clinice, Infilea șampon nu trebuie prescris femeilor care alăptează, decât dacă este clar indicat. Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice. Vezi spct. 5.3.