RCP · INFILEA 0,5 mg/g

Propionatul de clobetazol face parte din clasa celor mai puternici corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 4 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de propionat de clobetazol (vezi detaliile de mai jos).

Doze

Adulţi și vârstnici

Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică.

În cazul aplicării la nivelul feței, durata tratamentului trebuie limitată la câteva zile (fără ocluzie). Se lasă un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.

Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Infilea pentru a controla exacerbările, cu pauză de 4 săptămâni între cure.

Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul Infilea poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată.

De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament ocluziv.

Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu cu steroizi, trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.

Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g cremă.

Tratamentul cu Infilea trebuie întrerupt treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi tratamentul de întreţinere trebuie continuat cu o cremă emolientă.

La întreruperea bruscă a clobetazolului, poate re-apărea dermatoza preexistentă.

Pemfigoid bulos

Se recomandă aplicarea cremei Infilea de 1-2 ori pe zi, iar cantitatea totală de cremă aplicată va depinde de amploarea afecțiunii. Durata acestui tratament este de obicei de 1 lună, funcție de răspunsul clinic și necesitatea continuării tratamentului topic se evaluează prin spațierea sau reducerea dozelor sau schimbarea tratamentului la nivel sistemic. În acest caz particular, este posibil să se utilizeze doze de până la 40 g cremă pe zi și să se depășească doza maximă de 50 g cremă/săptămână și durata tratamentului de 4 săptămâni.

Copii și adolescenți

Infilea este contraindicată la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Infilea nu este destinată pentru tratamentul la copii și adolescenți.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Vârstnici

Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

Insuficienţă renală/hepatică

În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolizarea şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp

Mod de administrare

Acest medicament este numai pentru utilizare cutanată.

Crema este adecvată utilizării pentru suprafeţe umede şi supurante

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente inhibitoare de CYP3A4 (de exemplu ritonavir şi itraconazol) inhibă metabolizarea corticosteroizilor, conducând la o expunere sistemică crescută. Gradul de la care această interacţiune devine relevantă clinic depinde de doza şi de calea de administrare a corticosteroidului, precum şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.

Sarcina Există date limitate privind siguranţa utilizării la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om. Administrarea clobetazolului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru făt. Trebuie utilizată o cantitate minimă, pentru o perioadă de timp cât mai mică. Alăptarea Nu a fost stabilită siguranţa utilizării corticosteroizilor topici în timpul alăptării. Nu se ştie dacă administrarea topică de corticosteroizi poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte. Administrarea clobetazolului în timpul alăptării trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru sugar. Dacă se utilizează pe perioada alăptării, clobetazolul nu trebuie aplicat pe sân, pentru a evita ingestia accidentală de către sugar. Fertilitatea Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii, la oameni. Clobetazolul administrat subcutanat la şobolani a scăzut fertilitatea (vezi pct. 5.3).