RCP · INFANRIX HEXA

Doze

Vaccinare primară

Schema de vaccinare primară constă din administrarea a două sau trei doze (câte 0,5 ml) care vor fi administrate conform recomandărilor oficiale (vezi tabelul de mai jos în secțiunea curentă şi pct. 5.1 pentru schemele de vaccinare evaluate în cadrul studiilor clinice).

Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.

Dacă se administrează nou-născutului o doză de vaccin hepatitic B la naştere:

• Infanrix hexa poate fi utilizat ca înlocuitor pentru dozele suplimentare de vaccin hepatitic B după vârsta de 6 săptămâni. Dacă administrarea celei de-a doua doze de vaccin hepatitic B este necesară înaintea acestei vârste, atunci trebuie utilizat un vaccin hepatitic B monovalent.

• Infanrix hexa poate fi utilizat în programul de imunizare primară cu vaccin mixt pentavalent/hexavalent în conformitate cu recomandările oficiale.

Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.

Infanrix hexa poate fi înlocuit de administrarea unui vaccin pentavalent împreună cu un vaccin hepatitic B.

Vaccinare de rapel

După schema de vaccinare primară cu Infanrix hexa cu 2 sau 3 doze trebuie administrată o doză rapel la cel puțin 6 luni după ultima din aceste prime doze. (vezi tabelul de mai jos din acestă secțiune și pct. 5.1 pentru programele evaluate in studiile clinice).

Infanrix hexa poate fi utilizat ca doză de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt vaccin hexavalent sau pentavalent DTPa-IPV+Hib asociat cu un vaccin monovalent împotriva hepatitei B în schema de vaccinare primară.

Atunci când nu este disponibilă o doză de rapel cu un vaccin hexavalent DTPa (difterie, tetanos și pertussis acelular), trebuie administrată cel puțin o doză de vaccin Hib.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni. Nu sunt disponibile informaţii.

Mod de administrare

Infanrix hexa se administrează intramuscular profund, de preferat în locuri alternative la administrări consecutive.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Infanrix Hexa poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice zaharidice conjugate (PCV7, PCV10 şi PCV13), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup C (CRM197 şi TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y (TT conjugat), vaccinul meningococic conjugat pentru serogrup B (MenB), vaccinul rotavirus oral şi vaccinul rujeolic-rubeolic-urlian-varicelic (ROR-V). Datele nu au evidenţiat interacţiuni relevante clinic în ceea ce priveşte producerea de anticorpi faţă de fiecare din antigenele individuale, deşi a fost observat răspunsul imun inconstistent pentru poliovirus de tip 2 la administrarea concomitentă cu Synflorix (seroprotecţia variind de la 78% la 100%) şi o creştere a ratelor răspunsului imun la antigenul PRP (Hib) din compoziţia Infanrix hexa după administrarea a 2 doze la 2 şi 4 luni, în cazul administrării concomitente cu vaccin pneumococic conjugat cu toxoid tetanic sau cu vaccin meningococic (vezi pct. 5.1). Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută. Atunci când Infanrix Hexa a fost administrat concomitent cu MenB şi vaccinuri pneumococice conjugate au fost înregistrate rezultatele eterogene în ceea ce priveşte răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2, antigenul pneumococic conjugat serotip 6B şi antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează interacţiuni clinice semnificative. Datele din studiile clinice indică faptul că, atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinuri pneumococice conjugate, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa. Datele din cadrul unui studiu clinic indică faptul că atunci când Infanrix Hexa este administrat concomitent cu vaccinul ROR-V, frecvenţa reacţiilor febrile este mai mare comparativ cu cea constatată după administrarea singulară de Infanrix Hexa şi similară cu cea observată după administrarea singulară a vaccinului ROR-V (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Răspunsul imun nu este afectat. Din cauza riscului crescut de apariţie a febrei, durerii la locul injectării, pierderii apetitului alimentar şi iritabilităţii la administrarea Infanrix Hexa concomitent cu vaccinul MenB şi vaccinul pneumococic conjugat septavalent, se pot lua în considerare vaccinări separate atunci când acest lucru este posibil. Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

Deoarece Infanrix hexa nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.