RCP · INDOMETACIN MCC 50 mg

Doze

Adulţi şi copii peste 15 ani

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. În general, doza recomandată este de 50 – 150 mg indometacin (1 - 3 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi, administrată fracţionat, în funcţie de răspunsul şi toleranţa pacientului.

În anumite situaţii, doza zilnică poate fi crescută la 150 - 200 mg indometacin (3 - 4 supozitoare INDOMETACIN MCC). Dozele mai mari de 150 - 200 mg indometacin (3 - 4 supozitoare INDOMETACIN MCC) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.

Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Durata de administrare pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea INDOMETACIN MCC la copii cu vârsta sub 15 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrareINDOMETACIN MCCse administrează intrarectal.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic: scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - diflunisal: creşte concentraţia plasmatică a indometacinului, risc de hemoragii digestive severe; - anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine: risc hemoragic; - ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic; - litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - metotrexat: creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută; - diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice; - antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului; - beta-blocante: scade efectul antihipertensiv; - digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului. - desmopresină: este potenţată activitatea antidiuretică; - ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; - zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică; - medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă.

Sarcina Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale. Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină. Alăptarea Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.