RCP · INDOMETACIN LAROPHARM 25 mg

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Uzual, se administrează 50 mg indometacin (2 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara.

În cazul artritei însoţite de dureri nocturne persistente şi redoare matinală, se recomandă administrarea unei doze de 100 mg indometacin (4 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) seara, la culcare.

Guta acută: doza zilnică poate fi crescută până la 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin (6-8 capsule Indometacin Laropharm 25 mg) pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacţii adverse minore, se recomandă scăderea dozelor şi monitorizarea pacientului. Reacţiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.

Capsulele se administrează în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele medicamente: - antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - diflunisal - creşte concentraţia plasmatică a indometacinului; risc de hemoragii digestive severe; - anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor); - heparine - risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (ateplază, streptokinază) - risc hemoragic; - litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; - diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la administrarea diureticelor antialdosteronice; - antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului; - beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; - digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic; se recomandă monitorizarea tratamentului; - desmopresină – este potenţată activitatea antidiuretică; - ciclosporină, compuşi cu aur, medicamente nefrotoxice – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; - zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică; - medicamente fotosensibilizante – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia endogenă.

Indometacinul traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale au evidenţiat modificări letale. Indometacinul acţionează toxic asupra fătului, determinând închiderea prematură a canalului arterial, afectarea funcţiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforaţii ale tractului gastro-intestinal şi modificări degenerative miocardice. Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul. De asemenea, creşte riscul sângerărilor. Este contraindicat în trimestrele II şi III de sarcină. Indometacin este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.