RCP · INDOMETACIN ATB 50 mg

Indometacin Atb se administrează intrarectal, 50-150 mg pe zi, în doze fracţionate, în funcţie de răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea pacientului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Excepţional, se pot administra şi 4 supozitoare pe zi, în special în artrită microcristalină (150-200 mg indometacin pe zi, în doze fracţionate, până la remisiunea crizei dureroase).

Dacă tratamentul este continuat după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la doza minimă eficace. Se recomandă administrarea medicamentului pe termen scurt.

La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală se va avea în vedere reducerea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa administrării indometacinului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. De aceea, administrarea indometacinului la copii cu vârsta sub 15 ani nu este indicată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu acid acetilsalicilic sau cu alţi salicilaţi, deoarece aceştia pot să scadă concentraţia plasmatică a indometacinului. Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea indometacinului cu alte antiinflamatoare nesteroidiene poate să crească toxicitatea gastro- intestinală, în absenţa creşterii eficacităţii. Anticoagulante şi antiagregante plachetare Se recomandă monitorizarea timpului de protrombină în cazul administrării concomitente de medicamente anticoagulante şi indometacin. Există un risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro- intestinale (vezi pct. 4.4). Probenecid Probenecidul creşte concentraţia plasmatică a indometacinului. Metotrexatul Indometacinul creşte toxicitatea metotrexatului, prin scăderea secreţiei tubulare a acestuia. Ciclosporina Administrarea concomitentă a indometacinului cu ciclosporina creşte toxicitatea acesteia, probabil din cauza scăderii sintezei prostaciclinei la nivel renal. Se recomandă precauţie la administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene cu ciclosporina şi monitorizarea funcţiei renale. Litiu Administrarea indometacinului creşte concentraţia plasmatică a litiului şi îi reduce semnificativ clearance-ul renal. Acest efect se datorează inhibării sintezei de prostaglandine. La administrarea indometacinului cu litiul, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului. Diuretice Indometacinul poate să scadă efectul diureticelor. Indometacinul scade activitatea reninei plasmatice. Administrarea indometacinului cu diuretice antialdosteronice poate determina creşterea potasemiei. Nu se recomandă administrarea concomitentă a indometacinului cu triamteren. Digoxina La administrarea digoxinei cu indometacin, s-a raportat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei, precum şi prelungirea timpului său de înjumătăţire plasmatică. De aceea, dacă sunt administrate concomitent, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a digoxinei. Alte medicamente antihipertensive Administrarea indometacinului cu unele medicamente antihipertensive, determină o scădere marcată a efectului lor antihipertensiv. Astfel, se recomandă precauţie la administrarea indometacinului cu: blocante alfa-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), blocante beta-adrenergice, hidralazină, losartan. La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea unui AINS cu un inhibitor ECA poate determina insuficienţă renală acută. Fenilpropanolamină Administrarea fenilpropanolaminei cu indometacin poate determina declanşarea unui puseu hipertensiv. Alte interacţiuni Indometacinul prezintă un risc controversat în ceea ce priveşte diminuarea eficacităţii dispozitivelor contraceptive intrauterine.

Administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine în trimestrul al treilea de sarcină poate determina, la făt, toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, până la insuficienţă renală şi oligohidramnios. Indometacinul întârzie şi prelungeşte travaliul, de asemenea, creşte riscul sângerărilor. Nu se recomandă administrarea indometacinului în ultimele 4 luni de sarcină. În consecinţă, Indometacin Atb se va administra cu precauţie numai în primele 5 luni de sarcină şi doar dacă este absolut necesar. Indometacinul este excretat în laptele matern. Este contraindicat în perioada alăptării.