RCP · INDOCOLLYRE 1 mg/ml

Doze

Adulţi a) Chirurgia oftalmologică

Preoperator: 1 picătură Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură Indocollyre de 3-5 ori pe zi în funcţie de răspunsul terapeutic.

b) Pentru tratamentul inflamaţiei posttraumatice: doza recomandată este de 1 picătură Indocollyre la intervale de 4-6 ore.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Vârstnici

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:

- produsul trebuie administrat unei singure persoane;

- administrarea produsului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;

- între administrări flaconul se păstrează bine închis;

- după terminarea tratamentului sau după 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul rămas neutilizat se aruncă.

Interacțiunea indometacinului cu alte medicamente pentru uz oftalmic nu a fost investigată. Poate să apară sensibilitate încrucișată cu acidul acetilsalicilic și la alți inhibitori ai prostaglandin sintetazei. Riscul de interacțiuni medicament-medicament există. Este necesar să se țină cont de interacțiunile observate cu AINS administrate pe cale sistemică. Anticoagulante orale: Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției trombocitelor și a efectelor adverse asupra mucoasei gastrice și duodenale cauzate de AINS. Alte AINS (inclusiv salicilați administrați adulților în doze mari, de la 3 g/zi): Risc crescut de a induce ulcere și sângerare ale tractului gastrointestinal (sinergism). Diflunisal: Risc de sângerare fatală a tractului gastrointestinal cu concentrații plasmatice crescute de indometacin (competiție pentru enzimele de conjugare a glucuronidului). Heparine: Risc crescut de sângerare (inhibarea funcției trombocitelor și afectare a mucoasei gastroduodenale de către AINS). Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, este necesară o monitorizare atentă de laborator și clinică a pacientului, inclusiv monitorizarea de laborator a heparinei nefracționate. Litiu (descris pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă și piroxicam): Nivelurile plasmatice de litiu pot crește până la niveluri toxice (excreție de litiu redusă de către rinichi). Dacă o astfel de combinație este inevitabilă, nivelurile plasmatice de litiu trebuie atent monitorizate iar doza de litiu în timpul tratamentului asociat trebuie ajustată după renunţarea la AINS. Metotrexat (utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult): Toxicitatea hematologică a metotrexatului crește datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului determinată de AINS. Se recomandă prudență în cazul utilizării concomitente cu ticlopidină. Asocieri care necesită precauții pentru utilizare: Diuretice, inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei): • Insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scădere a filtrării glomerulare prin inhibarea AINS a prostaglandinelor vasodilatatoare). • Efect antihipertensiv redus: Este necesară hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la iniţierea tratamentului. Metotrexat (utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână): Toxicitatea hematologică a metotrexatului crește din cauza scăderii clearance-ului renal determinată de AINS. Se recomandă verificarea săptămânală a numărului de celule din sânge în primele câteva săptămâni de tratament asociat. Este necesară o supraveghere mai atentă la pacienții care prezintă modificări chiar ușoare ale funcției renale și la pacienții vârstnici. Asocieri care trebuie luate în considerare: Beta-blocante: Efect antihipertensiv redus (AINS inhibă formarea de prostaglandine vasodilatatoare). Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate exacerbată, în special la pacienții vârstnici. Desmopresină: Creștere a eficacității anti-diuretice.

Sarcina Nu au fost raportate malformații specifice la om. Nu există date suficiente privind efectele acestei substanțe în studiile clinice și pe animale pentru a evalua potențialul nociv la om în timpul sarcinii. AINS inhibă sinteza prostaglandinelor și astfel pot afecta cursul sarcinii și/sau dezvoltarea embrionului sau fătului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) și renală, iar la sfârșitul sarcinii, mama și copilul la o prelungire a timpului de sângerare. Datele din studiile epidemiologice sugerează faptul că riscul de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis crește în urma tratamentului cu un inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. În consecință, indometacinul trebuie prescris numai dacă este absolut necesar în primele 5 luni de sarcină. Orice administrare de AINS este absolut contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Nu se știe dacă indometacinul este excretat în laptele matern după instilarea în ochi. Deoarece indometacinul administrat sistemic este excretat în laptele matern, trebuie decis fie întreruperea alăptării, fie oprirea administrării medicamentului, ținând cont de importanța medicamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul picăturilor oftalmice de indometacin asupra fertilităţii. Ca toate AINS, utilizarea acestui medicament poate afecta temporar fertilitatea feminină, acționând asupra ovulației.