RCP · INDAPAMIDA TERAPIA 1,5 mg

Doze

Un comprimat la 24 de ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Grupe speciale de populaţie

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Indapamidă Terapia 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Asocieri nerecomandate Litiul Asocierea indapamidei cu litiul determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită precauţie la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - unele antipsihotice: neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); butirofenone (droperidol, haloperidol) - alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică, a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada vârfurilor. AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3 g/zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior ar fi putut determina depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe tratamentul cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie, amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (cu administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen Creşterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformin Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformin, datorită unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi, în special, cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformin când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 μmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate În prezenţa deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare a calciului. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei hidrice/sodice. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptare Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.