RCP · INDAPAMIDA SR GEMAX 1,5 mg

Doze

Un comprimat la 24 de ore, preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat. La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

La vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea administrării Indapamidă SR Gemax la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Asocieri nerecomandate Litiu Asocierea indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, ca în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea diureticelor, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretiliu) - unele antipsihotice: - neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină) - benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă) - butirofenone (droperidol, haloperidol) - alte antipsihotice (pimozidă) - alte medicamente (bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v. ., metadonă, astemizol, terfenadină) Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, corectată hipokaliemia înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu au dezavantajul de a determina torsada vârfurilor. AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu un inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior ar fi putut determina depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe tratamentul cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie (amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (cu administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante) Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia dacă este nevoie. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen Efect antihipertensiv crescut. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea kaliemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Alopurinol Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amiloridă, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemia sau hiperkaliemia (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, datorită unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociată cu utilizarea diureticelor şi, în special, cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate În prezenţa deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare a calciului. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei hidrice/sodice. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu datorată corticosteroizilor).

Sarcina Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină poate reduce volumul matern, precum și fluxul sanguin uteroplacentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară și întârziere de creștere. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptarea Nu există date suficiente cu privire la excreția indapamidei/metaboliților acesteia în laptele matern. Poate să apară hipersensibilitate la derivații de sulfonamide și hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Indapamida are o structură foarte asemănătoare cu diureticele tiazidice cu care a fost asociată în ceea ce privește reducerea sau chiar eliminarea lactației în timpul perioadei de alăptare. Indapamida nu este recomandată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan, masculi şi femele, nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează efecte asupra fertilității la om.