RCP · INDAPAMIDA SLAVIA 1,5 mg

Administrare orală.

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită Indapamidă Slavia 1,5 mg), de preferat dimineaţa.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar de apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Insuficienţa renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Este contraindicată administrarea indapamidei la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Tiazidele şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace numai în cazul unei funcţii renale normale sau doar uşor alterate.

Insuficienţa hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Este contraindicată administrarea indapamidei la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.

Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4)

Nu există modificări semnificative ale farmacocineticii indapamidei la vârstnici. Cu toate acestea la vârstnici, valoarea creatininemiei se adaptează în funcţie de vârsta, masa corporală şi sexul pacientului. Pacienţii vârstnici pot primi tratament cu Indapamidă Slavia 1,5 mg numai dacă prezintă o funcţie renală normală sau doar uşor alterată.

Copii şi adolescenţi

În absenţa datelor suficiente cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării acestui tratament la copii şi adolescenţi, acest medicament nu trebuie administrat la această categorie de pacienţi.

Asocieri contraindicate: Litiu: Creşterea litemiei cu semne de supradozaj, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Asocieri care necesită precauţie: Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: - Antiaritmice din clasa Ia (quinidina, hidrochinidină, disopiramidă); - Antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - Anumite antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); - Altele: astemizol, bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicină iv, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină iv. Creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor (hipopotasemia, este un factor de risc). Potasemia trebuie monitorizată şi corectată, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Trebuie monitorizate, de asemenea, starea clinică, electroliţii plasmatici şi ECG-ul. În prezenţa hipopotasemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor. Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 sau salicilaţi în doze mari (> 3 g/zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA): Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensine arterială, atunci când tratamentul diuretic anterior a provocat apariţia unei depleţii de sodiu, este necesară: - fie întreruperea tratamentul diuretic cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu IECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokalemiant - fie administrarea iniţială de doze mici de IECA şi apoi creşterea treptată a dozei În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, trebuie început tratamentul cu doze foarte scăzute de IECA, eventual după reducerea dozei de diuretic hipokalemiant asociat. În toate cazurile, trebuie monitorizată funcţia renală (determinarea creatininemiei) în decursul primelor săptămâni de tratament cu un IECA. Alte medicamente care determină hipopotasemie, amfotericină B (i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante: Risc crescut hipopotasemie prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea potasemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative. Baclofen: Potenţarea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice: Hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea potasemiei, EKG-ului şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice. Asocieri de care trebuie să se ţină cont: Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren): Deşi combinaţiile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Potasemia şi EKG, trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină: Risc major de apariţie a acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale asociată cu administrarea diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 μmoli/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 μmoli/l) la femei. Substanţe de contrast iodate: În cazul deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Potenţarea efectului antihipertensiv al indapamidei şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv). Calciu sau săruri de calciu: Creşte riscul de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului. Ciclosporină, tacrolimus: Risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă: (administrare sistemică): Scăderea efectului antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline datorită corticosteroizilor).

Sarcina Ca regulă generală, administrarea de diuretice la femei gravide trebuie evitată şi nu trebuie niciodată utilizată pentru tratarea edemului fiziologic specific sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto- placentară cu risc de afectare a dezvoltării fătului. Alăptarea Indapamida se excretă în laptele matern. Deoarece există posibilitatea de apariţie a efectelor indapamidei la sugarul alăptat, indapamida nu este recomandată în timpul alăptării. Se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.