RCP · INDAPAMID STADA 1,5mg

Doze

Doza uzuală este de un comprimat la 24 de ore, de preferinţă dimineaţa La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte. .

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (vezi pct. 4.4)

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid Stada când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazida şi diureticele înrudite sunt pe deplin eficace, numai când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

În insuficienţa hepatică severă tratamentul este contraindicat.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat.

Asocieri nerecomandate Litiu: Creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu simptome de supradozaj, ca în cazul unui regim alimentar fără sodiu (scădere a eliminării urinare a litiului). Cu toate acestea, dacă utilizarea diureticelor este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiei plasmatice a litiului şi ajustarea dozei. Diuretice: Administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanid, furosemid, piretanida, tiazide și xipamidă) nu este recomandată. Asocieri care necesită precauţii la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) - anumite antipsihotice: fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol) - altele: bepridil, cisapridă, difemanil, ertromicină IV, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină IV. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înaintea de a indroduce aceste asocieri. Se recomandă monitorizare clinică, a electroliţilor plasmatici şi ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu produc torsada vârfurilor. Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic ( 3 g pe zi): Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare). Trebuie hidratat pacientul; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) Risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau insuficienţă renală acută, atunci când tratamentul cu inhibitori ai ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză a arterei renale). În cazul hipertensiunii arteriale, atunci când tratamentul anterior cu diuretice a determinat depleţie de sodiu, este necesar: - fie să se oprească administrarea diureticului cu 3 zile înaintea începerii tratamentului cu inhibitori ai E.C.A şi să se reintroducă un diuretic hipokaliemiant dacă este necesar - fie să se administreze doze iniţiale mici de inhibitori ai ECA şi să se crească treptat doza. În insuficienţa cardiacă congestivă se începe tratamentul cu o doză foarte mică de inhibitori ai ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se monitorizează funcţia renală (creatininemia) în timpul primelor săptămâni de tratament cu inhibitori ai ECA. Alte medicamente care determină hipokaliemie: amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrare sistemică), tetracosactidă, laxative stimulante: Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se monitorizează kaliemia şi se corectează dacă este necesar. Aceasta trebuie avută în vedere mai ales în cazul tratamentului concomitent cu medicamente digitalice. Se vor utiliza laxative non-stimulante. Baclofen: Efect antihipertensiv crescut. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Medicamente digitalice: Hipokaliemia și/sau hipomagneziemia favorizează reacţiile adverse ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a magneziemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren): Deşi combinaţiile raţionale sunt utile la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină: Risc crescut de acidoză lactică provocată de metformină, datorită unei posibile insuficienţe renale asociată cu utilizarea diureticelor şi în special cu a diureticelor de ansă. Nu se va utiliza metformină când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate: În cazul deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt utilizate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate, se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice: Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri): Risc de hipercalcemie rezultat din scăderea eliminării urinare a calciului. Ciclosporină, tacrolimus: Risc de creştere a creatininemiei fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei hidrice/sodice. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică): Efect antihipertensiv diminuat (retenţie de apă/sodiu determinată de corticosteroizi).

Sarcină Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero- placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptare Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3). Nu se anticipează niciun efect asupra fertilității la om.