RCP · INDAPAMID SR LAROPHARM 1,5 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului.

Insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat. (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Vârstnici

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamid SR Laropharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată. (vezi pct. 4.4) Copii şi adolescenţi

Indapamid SR Laropharm 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi (fără a fi rupte sau sfărâmate) cu o cantitate suficientă de apă.

Asocieri nerecomandate Litiu Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor. Diuretice Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă). Asocieri care necesită precauţie • Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - unele antipsihotice: - neuroleptice fenotiazinice (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); - benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); - butirofenone (droperidol, haloperidol); - alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină i.v. Risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a introduce în medicaţie aceste asocieri. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În caz de hipokaliemie, se recomandă administrarea de medicamente care nu prezintă risc de apariţie a torsadei varfurilor. • AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid salicilic (≥ 3g/zi) Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului. • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi dacă este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi, creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, se începe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament cu un inhibitor al ECA. • Alte substanţe care pot determina hipokaliemie Asocierea cu alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative non-stimulante. • Baclofen Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale. • Digitalice Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, a ECG (electrocardiogramei) şi dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Asocieri care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, ECG, eventual reevaluarea tratamentului. Metformină Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg/l (135 µmoli/l) la bărbaţi şi 1,2 mg/l (110 µmoli/l) la femei. Substanţe de contrast iodate Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice creşte riscul de hipercalcemie. Ciclosporina, tacrolimus Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Sarcina Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală. Alăptarea Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.