RCP · INDAPAMID MCC 1,5 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de 1,5 mg indapamidă (1 comprimat cu eliberare prelungită Indapamid MCC 1,5 mg), de preferat dimineaţa.

Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensivă a indapamidei, dar pot creşte efectul saluretic. În cazuri severe, indapamida poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive cu efecte aditive. Dozele fiecărui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauţie, mai ales la începutul tratamentului. Pacienţi cu insuficienţă renală

Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi punctele 4.3. şi 4.4). Diureticele tiazidice şi înrudite au eficacitate maximă doar dacă funcţia renală este normală sau doar uşor alterată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu indapamidă (vezi vezi punctele 4.3. şi 4.4).

Vârstnici

Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu indapamidă în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor alterată (vezi vezi punctul 4.4)..

Copii şi adolescenţi

Utilizarea indapamidei la copii şi adolescenţi nu este recomandată datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Comprimatele cu eliberare prelungită se administreaza pe cale orală. Acestea trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă. Nu este recomandată spargerea sau ruperea acestora în gură.

Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandată deoarece determină creşterea litemiei cu risc de efecte toxice, ca şi în cazul unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Dacă totuşi este necesară administrarea diureticelor la pacienţi trataţi cu litiu, se impune monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor. Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina „torsada vârfurilor”, altele decât antiaritmicele sunt: astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină,difemanil, clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, mizolastină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol, haloperidol, sparfloxacină, moxifloxacină. Factorii de risc sunt: hipokaliemia, bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent. În caz de hipokaliemie, pacienţii trebuie să utilizeze medicamente care nu determină „torsada vârfurilor”. Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilaţi în doze mari impune prudenţă deoarece acestea pot să scadă eficacitatea antihipertensivă a indapamidei. De asemenea, la pacienţii deshidrataţi, asocierea indapamidei cu AINS poate determina insuficienţă renală acută (prin scăderea filtrării glomerulare). Se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale înaintea începerii tratamentului. Asocierea cu alte hipokaliemiante [amfotericină B (i.v.), glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (sistemici), tetracosactidă, laxative stimulante] creşte riscul hipokaliemiei prin efect aditiv. Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia. Aceste măsuri se iau în considerare mai ales în cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomandă administrarea altor tipuri de laxative. Tratamentul concomitent cu baclofen necesită atenţie deoarece potenţează efectul antihipertensiv. La iniţierea tratamentului se recomandă hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale. Asocierea cu digitalice impune prudenţă deoarece hipopotasemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea kaliemiei, EKG-ului (electrocardiogramei) şi dacă este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice. Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren), deşi indicată în anumite cazuri, necesită prudenţă deoarece, chiar la dozele recomandate nu exclude apariţia hipopotasemiei sau, în cazul pacienţilor diabetici sau cu insuficienţă renală, a hiperpotasemiei. Se recomandă monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual reevaluarea tratamentului. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) prezintă risc de hipotensiune arterială la prima doză şi/sau insuficienţă renală acută, dacă se începe tratamentul cu un IECA în prezenţa depleţiei de natriu (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). Asocierea cu medicamente antiaritmice care determină „torsada vârfurilor” [ antiaritmice din grupa I a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă), amiodaronă, bretilium, sotalol] creşte riscul „torsada vârfurilor” (hipopotasemia, bradicardia şi preexistenţa un interval QT lung sunt factori predispozanţi). Se recomandă prevenirea hipopotasemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei, precum şi monitorizarea intervalului QT. În cazul apariţiei „torsada vârfurilor”, nu se recomandă administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker). Administrarea concomitentă cu antihipertensivele alfa-blocante prezintă un risc major de hipotensiune ortostatică. Metformina poate favoriza apariţia acidozei lactice în prezenţa insuficienţei renale funcţionale determinată de administrarea de diuretice, în special de diuretice de ansă. Nu se recomandă administrarea metforminei când creatininemia depăşeşte 1,5 mg% (135 µmoli/l) la barbaţi şi 1,2 mg% (110 µmoli/l) la femei. Administrarea substanţelor de contrast iodate impune prudenţă la pacienţii trataţi cu diuretice datorită riscului de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţe de contrast iodate. Înaintea administrării acestora se recomandă rehidratarea pacientului. Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice sau neuroleptice, necesită atenţie deoarece acestea potenţează efectul antihipertensiv al indapamidei şi creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice (prin efect aditiv). Administrarea de calciu sau săruri de calciu la pacienţii trataţi cu diuretice creşte riscul de hipercalcemie. Asocierea cu ciclosporină poate determina creşterea creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei, chiar în absenţa depleţiei de apă şi sodiu. Administrarea sistemică a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al indapamidei (prin favorizarea retenţiei hidrosaline).

Administrarea diureticelor tiazidice şi înrudite trebuie evitată la gravide şi nu trebuie niciodată administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcină. Diureticele pot produce ischemie feto-placentară, cu risc de hipotrofie fetală. Deoarece indapamida se excretă în laptele matern, se va lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.