RCP · INCRELEX 10mg/ml

Tratamentul cu mecasermină trebuie supervizat de către medici cu experienţă în diagnosticul şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.

Doze

Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient. Doza iniţială recomandată de mecasermină este de 0,04 mg/kg corp de două ori pe zi prin injecţii subcutanate. În cazul în care nu apar timp de cel puţin o săptămână reacţii adverse semnificative, doza poate fi crescută în trepte de 0,04 mg/kg până la doza maximă de 0,12 mg/kg administrată de două ori pe zi. Dozele mai mari de 0,12 mg/kg de două ori pe zi nu trebuie depășite, deoarece acest lucru poate crește riscul de neoplazie (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.8)..

Dacă doza recomandată nu este bine tolerată de pacient, trebuie avut în vedere tratamentul cu o doză mai mică. Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime. Cea mai mică doză asociată cu creşteri substanţiale, de la caz la caz este de 0,04 mg/kg de două ori pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date.

De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Grupe speciale de pacienți

Insuficienţă hepatică

Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.

Insuficienţă renală

Există date limitate în ceea ce privește farmacocinetica mecaserminei la copii și adolescenți cu insuficiență renală; la această grupă specifică de pacienți cu DFCI primar sever se recomandă ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, după cum este descris la Doze.

Mod de administrare

INCRELEX trebuie administrat prin injectare subcutanată la scurt timp înainte sau după o masă sau gustare. În cazul în care, în ciuda unui consum adecvat de alimente, se înregistrează hipoglicemie la dozele recomandate, doza trebuie scăzută. acest medicament nu trebuie administrat dacă pacientul nu se poate alimenta, indiferent de motiv. Doza de mecasermină nu trebuie niciodată crescută pentru a compensa omiterea uneia sau mai multor doze.

Se recomandă monitorizarea preprandială a glicemiei la inițierea tratamentului și până la stabilirea unei doze bine tolerate. Dacă apar simptome frecvente de hipoglicemie sau hipoglicemie severă, monitorizarea glicemiei trebuie să continue indiferent de starea preprandială și, dacă este posibil, în cazul simptomelor de hipoglicemie.

Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, astfel încât fiecare injecţie să fie făcută în alt loc pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.

INCRELEX nu trebuie administrat intravenos.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Soluția trebuie să fie limpede imediat după scoaterea din frigider. Dacă soluția este tulbure, sau conține particule, nu trebuie să fie injectată.

INCRELEX trebuie administrat prin utilizarea de seringi şi de ace de unică folosinţă. Seringile trebuie să fie de o capacitate îndeajuns de mică pentru a permite un grad acceptabil de precizie pentru extragerea dozei prescrise din flacon.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase. Poate fi necesară scăderea dozelor de insulină și/sau a altor medicamente hipoglicemiante (vezi pct. 4.4).

Femeile aflate la vârstă fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Obținerea unui test de sarcină negativ este recomandată pentru toate femeile aflate la vârstă fertilă, înainte de începerea tratamentului cu mecasermină. De asemenea este recomandat ca toate femeile aflate la vârstă fertilă să utilizeze o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului. Sarcina Datele referitoare la utilizarea mecaserminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu INCRELEX, deoarece nu există suficiente informații cu privire la excreția mecaserminei în laptele uman. Fertilitatea Mecasermina a fost evaluată într-un studiu privind efectele teratogene la șobolan, evidențiindu-se absența unor efecte asupra fetusului la administrarea de doze până la 16 mg/kg (de 20 de ori doza maximă recomandată la om (DMRH) bazat pe suprafața corporală), și într-un studiu de teratogenitate la iepure, evidențiindu-se absența unui efect asupra fătului la administrarea unei doze de 0.5 mg/kg (de două ori DMRH bazată pe suprafața corporală). Mecasermina nu are efecte asupra fertilității la șobolani la doze administrate intravenos de 0.25, 1, și 4 mg/zi (până la 4 ori expunerea clinică cu DMRH pe baza ASC). Efectele administrării mecaserminei la făt nu au fost studiate. Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt. Nu au fost efectuate studii cu mecasermină la femeile care alăptează. INCRELEX nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează. Obținerea unui test de sarcină negativ și metode contraceptive adecvate sunt necesare tuturor femeilor în premenopauză cărora li se administrează INCRELEX.