RCP · IMPAMID SR 1,5 mg

Doze

Doza zilnică recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită, administrat preferabil dimineaţa, înghiţit întreg, cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat.

La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creşte.

Insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.

Tiazidele şi diureticele înrudite au eficacitate maximă numai când funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Vârstnici (vezi pct. 4.4):

La pacienţii vârstnici, valorile creatininemiei trebuie ajustate în funcţie de vârstă, greutate şi sex. Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Impamid SR în cazul în care funcţia renală este normală sau doar uşor modificată.

Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4):

În caz de insuficienţă hepatică severă, tratamentul este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

Impamid SR nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Administrări concomitente nerecomandate Litiu Administrarea concomitentă a indapamidei cu litiu determină creşterea concentraţiei plasmatice de litiu, cu semne de supradozaj, similar unui regim desodat (scade excreţia urinară de litiu). Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea unui diuretic, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei şi ajustarea dozelor. Diuretice care pot determina hipokaliemie Nu este recomandată administrarea concomitentă de indapamidă cu alte diuretice care pot determina hipokaliemie (bumetanidă, furosemid, piretanidă, tiazide şi xipamidă). Administrări concomitente care necesită precauţii la utilizare Medicamente care pot determina torsada vârfurilor: - antiaritmice din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă); - antiaritmice din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); - unele antipsihotice: - fenotiazine (clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină); - benzamide (amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă); - butirofenone (droperidol, haloperidol); - alte medicamente: bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină administrată i.v., halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină administrată i.v. Administrarea concomitentă induce risc crescut de aritmie ventriculară, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor de risc). Se monitorizează şi se corectează hipokaliemia, dacă este necesar, înainte de a iniția astfel de administrări concomitente. Se recomandă monitorizarea clinică a electroliţilor plasmatici şi a ECG. În prezenţa hipokaliemiei, trebuie utilizate medicamente care nu determină torsada vârfurilor. AINS (administrate sistemic), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, doze mari de acid acetilsalicilic (≥ 3 g/zi) Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacienţii deshidrataţi, există riscul de producere a insuficienţei renale acute (scade filtrarea glomerulară). Se recomandă hidratarea pacientului; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) Risc de hipotensiune arterială apărută brusc şi/sau insuficienţă renală acută când tratamentul cu inhibitor al ECA este iniţiat în prezenţa unei depleţii de sodiu preexistente (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală). În cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială, când tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depleţie de sodiu, este necesară: - fie întreruperea administrării diureticului cu 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu inhibitor al ECA şi, dacă este necesar, reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant; - fie administrarea iniţială de doze mici de inhibitor al ECA şi apoi creşterea treptată a dozei. În cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă congestivă, tratamentul trebuie inițiat cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual după o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant administrat concomitent. În toate cazurile, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (creatinină plasmatică) în cursul primelor săptămâni de tratament concomitent cu un inhibitor al ECA. Alte substanţe care pot determina hipokaliemie: amfotericină B (administrare i.v.), gluco- şi mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactidă, laxative care stimulează peristaltismul Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomandă monitorizarea kaliemiei şi corectarea acesteia, dacă este necesar. Aceste măsuri se iau în considerare în special în cazul tratamentului cu digitalice administrat concomitent. Dacă este necesar, se pot administra concomitent laxative care nu influențează peristaltismul. Baclofen Creştere a efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizează funcţia renală la începutul tratamentului. Digitalice Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicelor. Se recomandă monitorizarea potasemiei, a ECG şi, dacă este necesar, ajustarea tratamentului. Alopurinol Administrarea concomitentă cu indapamidă poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol. Administrări concomitente care trebuie luate în considerare Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren) Chiar dacă asocierile sunt utile din punct de vedere raţional la anumiţi pacienţi, poate apărea totuşi hipokaliemie sau hiperkaliemie (în special la pacienţii cu insuficienţă renală sau diabet zaharat). Kaliemia şi ECG trebuie monitorizate şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie reevaluat. Metformină Risc crescut de acidoză lactică determinată de metformină, din cauza unei posibile insuficienţe renale funcţionale asociate cu utilizarea diureticelor şi, în special, cu a diureticelor de ansă. Nu trebuie administrată concomitent metformină atunci când creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 µmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 µmol/l) la femei. Substanţe de contrast iodate În cazul prezenţei deshidratării determinate de diuretice, creşte riscul de insuficienţă renală acută, în special când sunt administrate doze mari de substanţă de contrast iodată. Înaintea administrării substanţei de contrast iodate se recomandă rehidratarea pacientului. Antidepresive similare imipraminei, neuroleptice Efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (efect aditiv). Calciu (săruri de calciu) Risc de hipercalcemie determinat de scăderea eliminării urinare de calciu. Ciclosporină, tacrolimus Risc de creştere a creatininemiei, fără altă modificare a concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar şi în absenţa depleţiei de apă/sodiu. Corticosteroizi, tetracosactidă (administrare sistemică) Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retenţie de apă/sodiu indusă de corticosteroizi).

Sarcina Datele provenite din utilizarea indapamidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Expunerea prelungită la diuretice tiazidice în timpul trimestrului al treilea de sarcină poate reduce volumul plasmatic matern și fluxul sanguin utero-placentar, ceea ce poate determina ischemie feto-placentară şi întârziere a creşterii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea indapamidei în timpul sarcinii. Alăptarea Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia indapamidei/metaboliţilor acesteia în laptele uman. Indapamida este strâns înrudită cu diureticele tiazidice care au fost asociate, în cazul administrării în timpul alăptării, cu reducerea sau chiar supresia lactaţiei. Poate să apară hipersensibilitate la medicamente derivate din sulfonamide şi hipokaliemie. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Indapamida nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Fertilitatea Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan (vezi pct. 5.3).