RCP · IMOVANE 7,5 mg

Doze

Trebuie utilizată doza minimă eficace. Imovane trebuie administrat într-o singură priză, administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleaşi nopţi.

Nu trebuie niciodată depăşită doza maximă.

Doza recomandată pentru adulţi sub 65 de ani este de 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Doza nu trebuie să depăşească niciodată 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea zopiclonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Vârstnici peste 65 de ani

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Deşi în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu a fost observată acumularea zopiclonei şi a metaboliţilor săi, se recomandă ca aceşti pacienţi să înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică

Se recomandă iniţial o doză de 3,75 mg zopiclonă pe zi; numai în cazuri excepţionale, doza poate fi crescută la 7,5 mg zopiclonă pe zi (vezi pct. 5.2).

Durata tratamentului

Ca toate medicamentele hipnotice, utilizarea pe termen lung a zopiclonei nu este recomandată.

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească patru săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozelor. În anumite cazuri, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă poate fi necesară; în aceste situații, extinderea perioadei de tratament peste perioada maxim admisă nu trebuie să fie făcută fără o re-evaluare a stării pacientului, deoarece riscul de abuz şi dependenţă creşte cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Imovane se administrează pe cale orală, seara, înainte de culcare.

Asocieri nerecomandate Alcool etilic Consumul concomitent de alcool etilic nu este recomandat. Efectul sedativ al Imovane poate fi potenţat când este folosit în asociere cu alcoolul etilic. Acesta alterează starea de vigilenţă şi influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie evitate băuturile alcoolizate şi medicamentele care conţin alcool etilic. Asocieri de care trebuie să se ţină seama Medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central Creşterea efectului deprimant central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu derivaţi morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie, altele decât buprenorfina), medicamente antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină), antiepileptice, anestezice, neuroleptice, barbiturice, anxiolitice/sedative, alte hipnotice, antihistaminice H1 sedative, antihipertensive cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen. Alterarea stării de vigilenţă poate fi periculoasă în cazul conducerii de vehicule şi folosirii utilajelor. În plus, pentru derivaţii morfinici (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie), barbiturice: risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală în caz de supradozaj. În cazul analgezicelor opioide, poate să apară o creştere a stării de euforie, conducând la o creştere a dependenţei psihice. Buprenorfină Risc crescut de deprimare a centrului respirator, care poate fi letală. Trebuie evaluat atent raportul beneficiu/risc al acestei asocieri. Pacientul trebuie informat că este necesar să respecte dozele prescrise. Eritromicină Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii Imovane a fost studiat la 10 subiecţi sănătoşi. Aria de sub curbă a concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a Imovane este crescută cu 80% în prezenţa eritromicinei, ceea ce indică faptul că eritromicina poate avea efect inhibitor enzimatic asupra citocromului CYP 3A4. În consecinţă, efectul hipnotic al Imovane poate fi crescut. Inhibitori şi inductori ai citocromului P450 Deoarece zopiclona este metabolizată de izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 5.2), concentraţiile plasmatice ale zopiclonei pot fi crescute când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina, claritromicina, ketoconazolul, itraconazolul şi ritonavirul. O reducere a dozei de zopiclonă poate fi necesară când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP3A4. Din contră, concentraţiile plasmatice ale zopiclonei pot fi scăzute atunci când se administrează împreună cu inductori ai CYP3A4, cum sunt rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina şi preparatele care conţin sunătoare. O creştere a dozei de zopiclonă poate fi necesară când se administrează împreună cu inductori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4). Opioide Utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi a altor medicamente sedative-hipnotice, inclusiv a zopiclonei, cu opioide creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces, din cauza efectului aditiv de deprimare SNC. Trebuie limitată doza şi durata de utilizare concomitentă a benzodiazepinelor şi opioidelor (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu este recomandată administrarea zopiclonei în timpul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere. Zopiclona traversează placenta. Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), provenite din studii de cohortă, nu s-a evidenţiat apariţia malformaţiilor după expunerea la benzodiazepine sau substanţe asemănătoare benzodiazepinelor în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, în anumite studii caz-control s-a raportat o creştere a incidenţei cheilopalatoschizis, asociată cu utilizarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii. După administrarea benzodiazepinelor sau a substanţelor asemănătoare benzodiazepinelor în timpul celui de al doilea şi/sau celui de al treilea trimestru de sarcină, au fost descrise cazuri de scădere a mişcărilor fetale şi variabilitate a frecvenţei cardiace fetale. Administrarea benzodiazepinelor sau a substanţelor asemănătoare benzodiazepinelor, inclusiv zopiclona, în timpul sarcinii avansate sau în timpul travaliului, a fost asociată cu apariţia de efecte asupra nou-născutului, cum sunt hipotermia, hipotonia, dificultăţi de alimentaţie (“sindromul sugarului flasc”) şi deprimare respiratorie, ca urmare a acţiunii farmacologice a medicamentului. Au fost raportate cazuri de deprimare respiratorie neonatală severă. În plus, este posibil ca sugarii născuţi de mame care au utilizat medicamente sedative/hipnotice cronic în timpul ultimei perioade a sarcinii să dezvolte dependenţă fizică şi pot prezenta risc de apariţie a simptomelor de sevraj în perioada post-natală. Se recomandă monitorizarea adecvată a nou-născutului în perioada post- natală. Dacă Imovane este prescris unei femei aflate în perioada fertilă, aceasta trebuie atenţionată să se adreseze medicului pentru a întrerupe administrarea medicamentului, dacă intenţionează să rămână gravidă sau crede că este gravidă. Alăptarea Deşi concentraţia de zopiclonă regăsită în laptele matern este foarte mică, Imovane nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.