RCP · IMODIUM PLUS 2 mg/125 mg

Doze

Adulți cu vârsta peste 18 ani

Se administrează inițial două comprimate, urmate de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani

Se administrează inițial un comprimat, urmat de un comprimat după fiecare scaun nelegat. Nu trebuie să se administreze mai mult de 4 comprimate pe zi și nu mai mult de 2 zile.

Copii

Imodium Plus nu este pentru administrare la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Utilizare la vârstnici

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.

Utilizare în insuficiența renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizare în insuficiența hepatică

Deși nu sunt disponibile date privind farmacocinetica la pacienții cu insuficiență hepatică, Imodium Plus trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți, din cauza metabolizării scăzute la nivelul primului pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

A se înghiți numărul corect de comprimate întregi, cu un pahar de apă.

Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat al Glicoproteinei-P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și chinidină sau ritonavir, care sunt inhibitori ai glicoproteinei-P, a condus la o creștere de 2 până la 3 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei-P, atunci când loperamida este administrată în dozele recomandate. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 4 mg) și itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei-P, a condus la o creștere de 3 până la 4 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. În același studiu, un inhibitor al CYP2C8, gemfibrozil, a crescut concentrația loperamidei de aproximativ 2 ori. Administrarea concomitentă de itraconazol și gemfibrozil a condus la o creștere de 4 ori a concentrațiilor plasmatice maxime ale loperamidei și o creștere de 13 ori a expunerii plasmatice totale. Aceste creșteri nu au fost asociate cu efecte asupra SNC, măsurate prin teste psihomotorii (somnolența subiectivă și testul substituției cifră-simbol). Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) și ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 și al glicoproteinei-P, a condus la o creștere de 5 ori a concentrațiilor plasmatice ale loperamidei. Această creștere nu a fost asociată cu o creștere a efectelor farmacodinamice măsurate prin pupilometrie. Tratamentul concomitent cu desmopresină pe cale orală a determinat o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice ale desmopresinei, posibil din cauza încetinirii motilității gastrointestinale. Se preconizează că medicamentele cu proprietăți farmacologice similare ar putea să potențeze efectul loperamidei și că medicamentele care accelerează tranzitul gastrointestinal ar putea să scadă efectul acesteia. Deoarece simeticona nu se absoarbe din tractul gastrointestinal, nu se anticipează interacțiuni relevante între simeticonă și alte medicamente. Copii Studiile privind interacțiunea au fost efectuate numai la adulți.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranța în timpul sarcinii, deși din studiile efectuate la animale nu există dovezi că loperamida sau simeticona ar avea proprietăți teratogene sau embriotoxice. Imodium Plus nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în mod special în timpul primului trimestru, numai dacă acest lucru este justificat din punct de vedere clinic. Alăptarea Cantități mici de loperamidă pot trece în laptele matern. În consecință, Imodium Plus nu este recomandat în timpul alăptării. Fertilitatea Efectul asupra fertilității la om nu a fost încă evaluat.