RCP · IMODIUM EXPRESS 2 mg

Adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani

Diaree acută

Doza iniţială este de 2 comprimate orodispersabile (4 mg) şi 1 comprimat orodispersabil (2 mg) pentru copii, urmate de 1 comprimat orodispersabil (2 mg) după fiecare scaun diareic.

Diareea cronică

Doza iniţială este de 2 comprimate orodispersabile (4 mg) pe zi pentru adulţi şi 1 comprimat orodispersabil (2 mg) pe zi pentru copii.

Acestă doză iniţială trebuie ajustată până la obţinerea a 1-2 scaune solide pe zi, rezultat la care se ajunge de obicei cu o doză zilnică de întreţinere de 1-6 comprimate orodispersabile (2–12 mg).

Doza maximă recomandată pentru diareea acută şi cronică este de 8 comprimate (16 mg) pe zi la adulţi; la copii, doza trebuie ajustată în funcţie de greutatea corporală (3 comprimate/20 kg), dar care nu trebuie să depăşească un maxim de 8 comprimate pe zi.

Copii cu vârsta între 2 – 6 ani:

Comprimatele orodispersabile nu trebuie utilizate la copii cu vârsta sub 6 ani.

Copii cu vârsta sub 2 ani:

Clorhidratul de loperamidă nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru vârstnici.

Afectarea funcţiei renale

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Afectarea funcţiei hepatice

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, Imodium Express trebuie utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi datorită unei metabolizări reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Mod de administrare

Comprimatul orodispersabil trebuie pus pe limbă. Acesta se va dizolva şi va fi înghiţit cu salivă. Nu este necesar aportul de lichide pentru comprimatul orodispersabil.

Datele non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă de loperamidă (doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2–3 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. Este necunoscută importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii glicoproteinei P când loperamida este administrată la dozele recomandate. Administrarea loperamidei (4 mg în doză unică) în asociere cu itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a determinat o creştere a concentraţiei plasmatice a loperamidei de 3 până la 4 ori. În acelaşi studiu, inhibitorul CYP2C8, gemfribinozil, a crescut concentraţia plasmatică a loperamidei de 2 ori. Combinaţia dintre itraconazol şi gemfibrinozil a determinat o creştere de 4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă şi o creştere de 13 ori a concentraţiei plasmatice în cazul expunerii plasmatice totale. Aceste creşteri nu au fost asociate cu sistemul nervos central (SNC), măsurate prin teste psihomotorii (de exemplu somnolenţă subiectivă şi testul desubstituţie Digit Symbol). Administrarea loperamidei (16 mg în doză unică) în asociere cu ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi glicoproteinei P, a dus la o creştere de 5 ori a concentraţiilor plasmatice de loperamidă. Această creştere nu a fost asociată cu creşterea efectelor farmacocinetice măsurate prin pupilometrie. Tratamentul oral în asociere cu desmopresină a detereminat o creştere de 3 ori a concentraţiei plasmatice a desmopresinei, datorată, probabil, unei motilităţi gastrointestinale mai lente. Este de aşteptat ca medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare să poată potenţa efectul loperamidei şi ca medicamentele care accelerează tranzitul gastro-intestinal să scadă efectul acesteia.

Deşi studiile la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene, beneficiul terapeutic trebuie cântărit împotriva riscurilor potenţiale înainte de administra clorhidratul de loperamidă la femeile însărcinate, mai ales în timpul primului trimestru de sarcină. Cantităţi mici de loperamidă pot trece în laptele matern. Prin urmare, nu este recomandată administrarea clorhidratului de loperamidă în timpul alăptării.