RCP · IMMUNINE 600 UI

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Doze

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care conţin factor IX).

O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală.

Tratamentul la cerere

Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 Unitate Internaţională (UI) de factor IX per kg creşte activitatea plasmatică a factorului IX cu 1,1% din activitatea normală la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna orientate în funcţie de eficacitatea clinică, în cazuri individuale. Medicamentele care conţin factor IX necesită rareori, administrare mai mult de o dată pe zi.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru dozaj în sângerări şi intervenţii chirurgicale:

Profilaxie

Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt 20-40 UI factor IX/kg, la intervale de 3-4 zile.

În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor de factor IX, pentru a adapta doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor repetate. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza coagulogramei (activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale ale răspunsului faţă de factorul IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi.

Copii şi adolescenţi

Datele disponibile din studiile la copii și adolescenți sunt descrise la pct “4.8 Reacții adverse posibile”, în noul paragraf „Categorii speciale de pacienți ” și sunt descrise la pct. “5.2 Proprietăți farmacocinetice”. În baza datelor disponibile din studiile clinice, recomandări, privind dozajul la pacienți copii și adolsecenți pot fi făcute doar pentru grupul de pacienți cu vârsta peste 12 ani. Pentru grupul de vârsta 6-12 ani, datele clinice disponibile nu sunt suficiente pentru a se putea face recomandări cu privire la doze.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Se recomandă a nu se administra mai mult de 2 ml pe minut. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune medicamentoasă cu IMMUNINE.

La animale, nu au fost efectuate studii cu factor IX privind efectele asupra reproducerii. Ţinând seama de apariţia rară a hemofiliei B la femei, nu există experienţă cu privire la administrarea de factor IX în timpul sarcinii şi al alăptării. În consecinţă, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al alăptării numai dacă este clar indicat. Efectele IMMUNINE asupra fertilităţii nu au fost stabilite. Referitor la riscul de infecţie cu Parvovirusul B19 vezi paragraful referitor la Siguranţa Virală în cadrul pct. 4.4.