RCP · IMMUNATE 1000 UI FVIII/750 UI FVW 1000 UI /750 UI

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de hemostază.

Monitorizarea tratamentului

se recomandă determinarea activităţii factorului VIII prin teste adecvate,În timpul tratamentului pentru a se stabili dozele şi frecvenţa administrărilor. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituţie prin analiza coagulării (activitatea plasmatică a factorului VIII). Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienţii având timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi şi grade de recuperare diferite. Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări în cazul pacienților subponderali sau supraponderali.

Doze

Doze în hemofilia A

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi severitatea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.

Cantitatea de factor VIII administrată este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt în concordanţă cu standardele actuale ale OMS pentru medicamente care conţin factor VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la activitatea normală a plasmei), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu Standardul Internaţional pentru factor VIII plasinatic).

O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintrun ml de plasmă umană normală.

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observaţie empirică: 1 Unitate Internaţională (UI) factor VIII/kg greutate corporală creşte activitatea plasmatică a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală.

Doza necesară este determinată utilizând următoarea formulă:

UI necesare de FVIII = greutate corporală (kg) x creşterea dorită de factor VIII (%) x 0,5

Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrărilor trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.

Hemoragii si intervenţii chirurgicale

În cazul următoarelor valoarea deevenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub activitate plasmatică dată (% din normal sau Ul/dl), în perioada corespunzătoare.

Tabelul de mai jos poate fi utilizat ca ghid cu privire la doze în cazul episoadelor hemoragice sau intervenţiilor chirurgicale.

În anumite cazuri (prezenţa unui titru mic de inhibitor), pot fi necesare doze mai mari decât cele determinate prin calcul, în special în ceea ce priveşte doza iniţială.

Din cauza experienţei clinice limitate privind administrarea acestor medicamente la această grupă de vârstă, medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la copiii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuşi intr-un număr limitat la medicamente care conţin factor VIII.

Profilaxia pe termen lung

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A, formă severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg greutate corporală, la interval de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

Doze în boala von Willebrand

Terapia de substituţie cu Immunate pentru controlul episoadelor hemoragice urmează recomandările pentru indicaţia de hemofilie A.

Deoarece Immunate conţine o cantitate relativ mare de factor VIII comparativ cu FVW, trebuie avut în vedere că tratamentul pe termen lung poate cauza o creştere excesivă a factorului VIII:C, ducând la o creştere a riscului de tromboză.

Copii şi adolescenţi

Din cauza experienţei limitate la această grupă de pacienți, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la copii cu vârsta sub 6 ani, care sunt expuși într-un număr limitat la medicamentele care conțin factor VIII.

Dozele pentru hemofilia A în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta < 18 ani sunt bazate pe greutatea corporală și, prin urmare, sunt bazate în general pe aceleași indicații ca și pentru adulți. Cantitatea și frecvența de administrare trebuie corelată întotdeauna cu eficiența clinică pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4). În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare doze mai mari sau intervale mai mici între administrări.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Immunate trebuie administrat intravenos, cu o viteză maximă de administrare care să nu depăşească 2 ml/minut.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de utilizare, vezi pct. 6.6.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile Immunate cu alte medicamente. Nu au fost raportate interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii cu factor VIII cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale. Ţinând cont de apariţia rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă în ce priveşte utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Immunate trebuie utilizat la gravide şi la femeile care alăptează numai dacă este absolut necesar. Vezi pct. 4.4 pentru informaţii privind infecţia cu parvovirus B19. Nu au fost stabilite efectele Immunate asupra fertilităţii.