RCP · IMIPENEM/CILASTATIN STERISCIENCE 500 mg/500 mg

Doze

Dozele recomandate pentru imipenem/cilastatin reprezintă cantitatea de Imipenem/Cilastatin Steriscience care trebuie administrată.

Doza zilnică de Imipenem/Cilastatin Steriscience trebuie stabilită în funcție de tipul și severitatea infecției, de agentul(ții) patogen(i) izolat(ți), de funcția renală și de greutatea corporală a pacientului (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Adulți și adolescenți

Pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei > 70 ml/minut/1,73 m²) sunt recomandate doze de:

500 mg imipenem/500 mg cilastatină la fiecare 6 ore sau 1 000 mg/1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore

Se recomandă ca infecțiile suspicionate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puțin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) și infecțiile foarte severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră) să fie tratate cu 1000 mg imipenem/1000 mg cilastatină administrate la fiecare 6 ore.

Este necesară o reducere a dozei atunci când:

- m2Clearance-ul creatininei este ≤ 70 ml/minut/1,73 (vezi Tabelul 1) sau

- Greutatea corporală este < 70 kg. Doza proporțională pentru pacienții cu greutatea corporală < 70 kg trebuie calculată folosind următoarea formulă:

Greutatea corporală reală (kg) X doza standard 70 (kg)

Doza zilnică totală maximă nu trebuie să fie mai mare de 4000 mg imipenem/4000 mg cilastatină pe zi.

Insuficiență renală

Pentru a stabili doza redusă pentru adulții cu insuficiență renală:

1. Trebuie selectată doza zilnică totală (de exemplu, 2000 mg imipenem/2000 mg cilastatină, 3000 mg imipenem/3000 mg cilastatină și 4000 mg imipenem/4000 mg cilastatină) care ar fi aplicabilă în mod normal la pacienții cu funcție renală normală.

2. Din Tabelul 1, se selectează schema de doză redusă adecvată în funcție de clearance-ul creatininei pacientului. Pentru timpii de perfuzie, vezi Mod de administrare.

Tabelul 1:

Pacienți cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml/minut/1,73 m²

Acești pacienți nu trebuie să primească Imipenem/Cilastatin Steriscience decât dacă este instituită hemodializa în termen de 48 de ore.

Pacienți aflați sub hemodializă m2La tratamentul pacienților cu clearance-ul creatininei ≤ 5 ml/minut/1,73 cărora li se efectuează hemodializă, se va utiliza recomandarea de doză pentru pacienții cu clearance-ul creatininei de 6 până la 20 ml/minut/1,73 m² (vezi Tabelul 1).

Atât imipenemul, cât și cilastatina sunt eliminate din circulație în timpul hemodializei. Pacientul trebuie să primească Imipenem/Cilastatin Steriscience după hemodializă și la un interval de 12 ore, programat de la terminarea tratamentului prin hemodializă. Pacienții dializați, în special cei cu afecțiuni de fond ale sistemului nervos central (SNC), trebuie monitorizați cu atenție; pentru pacienții aflați sub hemodializă, Imipenem/Cilastatin Steriscience este recomandat numai atunci când beneficiul depășește riscul potențial de convulsii (vezi pct. 4.4).

În prezent, nu există date adecvate pentru a recomanda utilizarea Imipenem/Cilastatin Steriscience la pacienții aflați sub dializă peritoneală.

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an

Pentru copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an, doza recomandată este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg /kg și doză, administrată la fiecare 6 ore.

Se recomandă ca infecțiile suspicionate sau dovedite a se datora unor specii bacteriene mai puțin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) și infecțiile foarte severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră) să fie tratate cu 25 mg/25 mg per kg administrate la fiecare 6 ore.

Copii cu vârsta < 1 an

Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea dozelor la copiii cu vârsta sub 1 an.

Copii și adolescenți cu insuficiență renală

Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda administrarea dozelor la copii și adolescenți cu insuficiență renală (creatinină serică > 2 mg/dl). Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).

Fiecare doză ≤ 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 20 până la 30 de minute.

Fiecare doză > 500 mg imipenem/500 mg cilastatină trebuie administrată prin perfuzie pe parcursul a 40 până la 60 de minute.

La pacienții care prezintă greață în timpul perfuziei, viteza de perfuzie poate fi încetinită.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.

Au fost raportate convulsii generalizate la pacienții cărora li s-a administrat ganciclovir și Imipenem/Cilastatin Steriscience. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent, cu excepția cazului în care beneficiile potențiale depășesc riscul. Scăderi ale concentrațiilor de acid valproic care pot ajunge sub intervalul terapeutic au fost raportate atunci când acidul valproic a fost administrat concomitent cu agenți carbapenemici. Concentrațiile scăzute de acid valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a imipenemului și a acidului valproic/valproatului de sodiu și trebuie luate în considerare terapii antibacteriene sau anticonvulsivante alternative (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarină poate crește efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat numeroase raportări de intensificare a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente antibacteriene. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția antibioticului la creșterea INR-ului (raportul internațional normalizat) trebuie să fie monitorizată frecvent în timpul și la scurt timp după administrarea concomitentă de antibiotice cu un medicamentului anticoagulant oral. Administrarea concomitentă de Imipenem/Cilastatin Steriscience și probenecid a dus la creșteri minime ale timpului de înjumătățire plasmatică a imipenemului. Recuperarea urinară a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60% din doză atunci când Imipenem/Cilastatin Steriscience a fost administrat cu probenecid. Administrarea concomitentă de Imipenem/Cilastatin Steriscience și probenecid a dublat concentrația plasmatică și timpul de înjumătățire al cilastatinei, dar nu a avut niciun efect asupra recuperării urinare a cilastatinei. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea imipenemului/cilastatinei la femeile gravide. Studiile la maimuță gestantă au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Imipenem/Cilastatin Steriscience poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat justifică riscul potențial pentru făt. Alăptarea Imipenemul și cilastatina se excretă în laptele uman în cantități mici. În urma administrării orale are loc o absorbție redusă a oricăruia dintre cei doi compuși. Prin urmare, este puțin probabil ca sugarul să fie expus la cantități semnificative. Dacă utilizarea Imipenem/Cilastatin Steriscience este considerată necesară, beneficiul alăptării pentru copil trebuie evaluat în raport riscul potențial pentru copil. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale tratamentului cu imipenem/cilastatin asupra fertilității masculine sau feminine.