RCP · IMIPENEM/CILASTATIN NORIDEM 500 mg/500 mg

Doze

Doza de Imipenem/Cilastatin Noridem recomandată reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatină care trebuie administrată.

Doza zilnică de imipenem/cilastatină trebuie să se bazeze pe tipul de infecție și să se administreze divizat, în mod egal, luând în considerare gradul de sensibilitate al microorganismului (microorganismelor) și funcția renală a pacientului (vezi și pct. 4.4 și 5.1).

Adulți și adolescenți

Pentru pacienții cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min), schemele de dozaj recomandate sunt:

500 mg/500 mg la interval de 6 ore SAU 1000 mg/1000 mg la la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore

Trebuie respectată recomandarea ca în tratamentul infecțiilor despre care se suspectează sau care sunt diagnosticate ca fiind provocate de specii bacteriene mai puțin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) și al infecțiilor foarte severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră) să fie administrate 1000 mg/1000 mg la fiecare 6 ore.

Este necesară o scădere a dozei atunci când clearance-ul creatininei este < 90 ml/min (vezi tabelul 1).

Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depășească 4000 mg/4000 mg.

Insuficiență renală

Pentru a determina doza redusă pentru pacienții adulți cu insuficiență renală:

1. Trebuie selectată doza zilnică totală (adică 2000/2000 mg, 3000/3000 mg sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este recomandată la pacienții cu funcție renală normală.

2. Din tabelul 1 se selectează schema corespunzătoare cu doză redusă, în funcție de clearance-ul creatininei pacientului. Pentru timpii de perfuzie, vezi „Mod de administrare“.

Tabelul 1

Pacienți cu un clearance al creatininei <15 ml/min

Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze Imipenem/Cilastatin Noridem numai dacă hemodializa este inițiată în decurs de 48 ore.

Pacienți cu hemodializă

Pentru tratamentul pacienților cu un clearance al creatininei < 15 ml/min și cărora li se efecuează dializă, se utilizează doza recomandată pentru pacienții cu un clearance al creatininei cuprins între 15 și 29 ml/min (vezi tabelul 1).

Atât imipenemul, cât şi cilastatina sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei. Pacientului trebuie să i se administreze Imipenem/Cilastatin Noridem după hemodializă și la intervale de 12 ore de la sfârșitul ședinței de hemodializă. Pacienții dializați, în special cei cu afecțiuni de fond ale sistemului nervos central (SNC), trebuie monitorizați cu atenție; pentru pacienții hemodializați, Imipenem/Cilastatin Noridem este recomandat numai dacă beneficiul depășește riscul potențial de convulsii (vezi pct. 4.4).

Datele existente în prezent nu recomandă utilizarea Imipenem/Cilastatin Noridem la pacienții cu dializă peritoneală.

Insuficiență hepatică

Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții the elderly cu funcție renală normală (vezi pct. 5.2).

Adolescenți și copii cu vârsta ≥ 1 an

Pentru adolescenți și copii cu vârsta ≥ 1 an, doza recomandată este 15/15 mg/kg/doză sau 25/25 mg/kg/doză, administrată la fiecare 6 ore.

Trebuie respectată recomandarea ca în tratamentul infecțiilor despre care se suspectează sau care sunt diagnosticate ca fiind provocate de specii bacteriene mai puțin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) și al infecțiilor foarte severe (de exemplu, la pacienții neutropenici cu febră) să fie administrate 25 mg/25 mg la fiecare 6 ore.

Copii cu vârsta <1 an

Nu există date clinice suficiente pentru a recomanda scheme de dozaj la copii cu vârsta sub 1 an.

Copii și adolescenți cu insuficiență renală

Nu există date clinice suficiente pentru a recomanda scheme de dozaj la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență renală (creatininemie > 2 mg/dl). Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și dizolvarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6.

Fiecare doză ≤ 500 mg/500 mg trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 20 – 30 minute.

Fiecare doză > 500 mg/500 mg trebuie perfuzată în decurs de 40 - 60 minute. La pacienții la care apare greață în timpul perfuziei rata perfuziei trebuie scăzută.

Au fost raportate convulsii generalizate la pacienții cărora li s-a administrat ganciclovir și Imipenem/Cilastatin Noridem. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, cu excepția cazului în care beneficiile potențiale depășesc riscurile. Scăderi ale concentrațiilor de acid valproic sub intervalul terapeutic au fost raportate atunci când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapeneme. Concentrațiile scăzute de acid valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, administrarea concomitentă de imipenem și acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată și trebuie avute în vedere alte tratamente antibiotice sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea simultană de antibiotice împreună cu warfarină poate accentua efectele anticoagulante ale acesteia. Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a efectelor anticoagulante pentru anticoagulantele orale care includ warfarina, la pacienții cărora li se administrează concomitent antibiotice. Riscul poate varia în funcție de infecția subiacentă, vârsta și starea generală a pacientului, prin urmare contribuția antibioticului la creșterea INR-ului (raportul internațional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR-ul să fie monitorizat frecvent în timpul și la scurt timp după administrarea de antibiotice concomitent cu un medicament anticoagulant oral. Administrarea concomitentă de Imipenem/Cilastatin Noridem și probenecid a determinat creșteri minime ale concentrațiilor plasmatice și ale timpului de înjumătățire plasmatică a imipenemului. Recuperarea imipenemului activ (nemetabolizat) în urină a scăzut la aproximativ 60% din doză atunci când Imipenem/Cilastatin Noridem a fost administrat cu probenecid. Administrarea concomitentă de Imipenem/Cilastatin Noridem și probenecid a dublat concentrația plasmatică și timpul de înjumătățire plasmatică al cilastatinei, dar nu a avut niciun efect asupra recuperării cilastatinei în urină. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea imipenemului/cilastatinei la femeile gravide. Studiile efectuate la maimuțe gestante au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut. Imipenem/Cilastatin Noridem trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Imipenemul și cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantități mici. În urma administrării orale are loc o absorbție scăzută a celor doi compuși. Prin urmare, este puțin probabil ca sugarul alăptat să fie expus la cantități semnificative. În cazul în care administrarea Imipenem/Cilastatin Noridem este considerată necesară, trebuie evaluat beneficiul alăptării copilului în comparație cu riscul posibil pentru copil. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele potențiale ale tratamentului cu imipenem/cilastatină asupra fertilității la bărbat sau femeie.