RCP · IMIPENEM/CILASTATIN APTAPHARMA 500 mg/500 mg

Doze

Doza recomandată de Imipenem/Cilastatin AptaPharma reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatin care trebuie administrată.

Doza zilnică de Imipenem/Cilastatin AptaPharma trebuie calculată în funcţie de tipul infecţiei şi administrată în doze împărţite în mod egal, luând în considerare gradul de sensibilitate al microorganismului (microorganismelor) şi funcţia renală a pacientului (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).

Adulţi şi adolescenţi

Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei >90 ml/min), schemele de administrare recomandate sunt:

500 mg/500 mg la interval de 6 ore SAU 1000 mg/1000 mg la interval de 8 ore SAU la interval de 6 ore

Se recomandă ca infecţiile suspectate sau confirmate a fi cauzate de tulpini bacteriene mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţi neutropenici febrili), să fie tratate cu doza de 1000 mg/1000 mg, administrată la interval de 6 ore.

Este necesară reducerea dozei, atunci când clearance-ul creatininei este ≤ 90 ml/min (vezi Tabelul 1) Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4000 mg/4000 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Pentru a calcula cum trebuie redusă doza la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:

1. Trebuie aleasă doza zilnică totală (de exemplu, 2000 mg/2000 mg, 3000 mg/3000 mg sau 4000 mg/4000 mg), selectată în mod uzual pentru pacienţii cu funcţie renală normală.

2. Modul de administrare al dozei reduse corespunzătoare este selectat din tabelul 1, în funcţie de clearance-ul creatininei al pacientului. Pentru durata perfuziei vezi pct. Mod de administrare.

Tabelul 1:

Pacienţi cu clearance al creatininei <15 ml/min

Acestor pacienţi nu trebuie să li se administreze Imipenem/Cilastatin AptaPharma, cu excepţia cazului în care hemodializa este iniţiată în decurs de 48 de ore.

Pacienţi care efectuează hemodializă

Dacă pacienţii trataţi au clearance-ul creatininei <15 ml/min şi efectuează dializă, se recomandă utilizarea dozei pentru pacienţii cu clearance al creatininei de 15 până la 29 ml/min (vezi tabelul 1).

Atât imipenemul, cât şi cilastatinul sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei. Pacientului trebuie să i se administreze Imipenem/Cilastatin AptaPharma după hemodializă şi la intervale de 12 ore de la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Pacienţii care efectuează hemodializă, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii care efectuează hemodializă, Imipenem/Cilastatin AptaPharma este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.4). Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a recomanda utilizarea Imipenem/Cilastatin AptaPharma la pacienţii care efectuează dializă peritoneală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu se impune ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta ≥ 1 an şi adolescenţi

Pentru copii cu vârsta ≥ 1 an şi adolescenţi, doza recomandată este de 15 mg/15 mg sau 25 mg/25 mg/kg şi per priză, administrată la interval de 6 ore.

Se recomandă ca infecţiile suspectate sau confirmate a fi cauzate de tulpini bacteriene mai puţin sensibile (cum este Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile foarte severe (de exemplu, la pacienţii neutropenici febrili), să fie tratate cu doza de 25 mg/25 mg/kg, la interval de 6 ore.

Copii cu vârsta < 1 an

Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală

Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală (creatinină serică > 2 mg/dl). Vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Imipenem/Cilastatin AptaPharma trebuie reconstituit şi apoi diluat (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6) înainte de administrare. Fiecare doză ≤ 500 mg/500 mg trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20 până la 30 minute. Fiecare doză > 500 mg/500 mg trebuie perfuzată timp de 40 până la 60 minute. La pacienţii care prezintă greaţă în timpul administrării perfuziei, viteza de perfuzare poate fi redusă.

Soluțiile de Imipenem/Cilastatin AptaPharma sunt incolore până la galben pal.

La pacienţii cărora li s-au administrat ganciclovir şi imipenem/cilastatin, au fost raportate crize convulsive generalizate. Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscurile. A fost raportată scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic, atunci când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice. Concentraţiile plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante (vezi pct. 4.4). Anticoagulante orale Administrarea concomitentă de antibiotice şi warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale acesteia. La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarină. Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raport internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea concomitentă de antibiotice şi anticoagulante orale. Administrarea concomitentă de imipenem/cilastatin şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi ale timpului de înjumătăţire plasmatică ale imipenemului. Regăsirea în urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60% din doză, atunci când imipenem/cilastatin a fost administrat concomitent cu probenecid. Administrarea concomitentă de imipenem/cilastatin şi probenecid dublează concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire plasmatică al cilastatinului, dar nu are niciun efect asupra regăsirii în urină a cilastatinului. Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi

Sarcina Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de imipenem/cilastatin la femeile gravide. Studiile la maimuţe gravide au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Imipenem/Cilastatin AptaPharma trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Imipenemul şi cilastatinul sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. După administrarea orală, apare absorbţia redusă a fiecărei componente. Prin urmare, este puţin probabil ca sugarul alăptat la sân să fie expus la cantităţi semnificative. Dacă se stabileşte că utilizarea Imipenem/Cilastatin AptaPharma este necesară, beneficiul alăptării la sân a copilului trebuie evaluat în comparaţie cu posibilele riscuri pentru copil. Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatin asupra fertilităţii la bărbaţi sau femei.