RCP · IMIGRAN DR 100 mg

Imigran DR comprimate dispersabile nu trebuie utilizat profilactic.

Doza recomandată de sumatriptan nu trebuie depăşită.

Imigran DR comprimate dispersabile este recomandat în tratamentul episodului acut de migrenă ca monoterapie şi nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (incluzând metisergidă) (vezi pct. 4.3).

Se recomandă ca Imigran DR comprimate dispersabile să fie administrat cât mai curând posibil după debutul episodului de migrenă; totuşi, este la fel de eficace indiferent de stadiul episodului de migrenă.

Adulţi

Doza recomandată este 50 mg sumatriptan (un comprimat dispersabil Imigran DR 50 mg). În unele cazuri poate fi necesară o doză de 25 mg sau de 100 mg sumatriptan.

Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, nu trebuie administrată o a doua doză pentru acelaşi episod de migrenă. În aceste cazuri, episodul de migrenă poate fi tratat cu medicamente care conţin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Sumatriptan comprimate dispersabile poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor episoadelor de migrenă ulterioare.

Dacă simptomele se ameliorează după administrarea primei doze de sumatriptan, dar reapar, o a doua doză poate fi administrată în următoarele 24 de ore, cu condiţia ca intervalul de administrare dintre cele două doze să fie de minim 2 ore. Nu trebuie depăşită doza de 300 mg sumatriptan în decurs de 24 de ore.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Pacienţii cu dificultăţi la deglutiţie pot să opteze pentru dispersia unui comprimat într-o cantitate mică de apă înainte de administrare. Sumatriptan comprimate dispersabile dispersat în apă are un gust amar.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 17 ani)

Eficacitatea și siguranța sumatriptanului nu au fost stabilite la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Nu sunt disponibile date clinice la aceast grup de vârstă. Eficacitatea şi siguranţa comprimatelor dispersabile care conţin sumatriptan nu au fost demonstrate în studii clinice efectuate la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani. De aceea, utilizarea comprimatelor dispersabile care conţin sumatriptan la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani nu se recomandă (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani )

Experienţa privind utilizarea sumatriptanului la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea sumatriptan la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

Studiile clinice la subiecţi sănătoşi nu au evidenţiat interacţiuni cu propranolol, flunarizina, pizotifenul sau alcoolul etilic. Există date limitate privind interacţiunile cu medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Deoarece poate creşte riscul producerii spasmului coronarian, administrarea acestor medicamente concomitent cu sumatriptanul este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu se cunoaşte intervalul de timp care trebuie lăsat între administrarea sumatriptanului şi medicamente conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1. Acest interval depinde şi de doză şi de tipul medicamentului utilizat. Efectele pot fi aditive. Se recomandă administrarea sumatriptanului la un interval de 24 de ore după utilizarea unui medicament conţinând ergotamină sau alţi triptani/agonişti ai receptorilor serotoninergici de tip 5- HT1. Invers, se recomandă ca administrarea medicamentelor conţinând ergotamină să se facă la minim 6 ore ulterior administrării sumatriptanului. În cazul altor triptani/agoniştilor receptorilor serotoninergici de tip 5-HT1 intervalul trebuie să fie de minim 24 de ore. Deoarece pot să apară interacţiuni între administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) şi sumatriptan, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă au fost raportate, rar, cazuri de sindrom serotoninergic (incluzând simptome precum status mental modificat, tulburări vegetative şi neuromusculare) ca urmare a utilizării concomitente a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi a sumatriptanului. Sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) (vezi pct. 4.4).

Sarcina Sunt disponibile date privind administrarea sumatriptanului la peste 1000 de gravide în primul trimestru de sarcină. Deşi aceste date conţin informaţii insuficiente pentru a putea fi trase concluzii definitive, totuşi constatările efectuate nu au arătat o creştere a riscului de apariţie a malformaţiilor congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrului 2 şi 3 de sarcină este limitată. Evaluarea experimentelor la animale nu a indicat efecte teratogene sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării peri- şi postnatale. Totuşi, viabilitatea produşilor de concepţie poate fi afectată la iepuri (vezi pct. 5.3). Ca urmare, sumatriptanul poate fi administrat numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea S-a demonstrat că după administrare subcutanată, sumatriptanul este excretat în lapte. Expunerea sugarului poate fi minimizată prin evitarea alăptării timp de 12 ore după administrare, timp în care laptele matern secretat trebuie aruncat.